加达西单抗是靶向活化凝血因子XIIa的皮下注射单克隆抗体，获批用于成人遗传性血管水肿（HAE）长期发作预防，给药方案为负荷剂量400mg皮下注射，后续每月维持200mg皮下注射，全部不良反应数据均基于纳入161名受试者、中位暴露时长13.8个月的长期开放扩展研究统计，不良反应分为常见局部反应、全身轻度反应、罕见重度过敏反应三类，同时配套多条贯穿给药全程的安全注意事项。

　　首先为发生率最高的注射部位局部不良反应，也是临床试验中最频繁报告的不良事件，整体发生率约14%，全部为轻至中度，无重度局部坏死、严重感染案例。典型表现包含注射区域红斑、皮肤瘙痒、皮下瘀斑、局部肿胀、皮下荨麻疹、注射后短暂灼热痛感，多在给药后24至72小时自行缓解。临床处理规范为轮换注射部位，优先选择腹部、大腿外侧、上臂外侧皮下区域，单次注射避开同一位置连续给药；轻度红肿瘙痒可局部冷敷缓解，若出现持续超过7天的皮下硬结、大面积皮疹，需复诊由医师评估是否调整注射间隔。该类局部反应无严重远期风险，不影响长期持续用药。

　　其次为全身轻度不良反应，三期核心试验中发生率≥7%的两类全身反应为鼻咽炎与腹痛。鼻咽炎表现为流涕、鼻塞、打喷嚏、咽喉轻微肿痛，属于普通上呼吸道感染样症状，与药物无直接直接因果关联，受试者可常规使用对症感冒药物，无需停用加达西单抗；腹痛多为间断性轻度腹部隐痛，无严重胃肠道出血、穿孔病例，随持续用药多数受试者可自行耐受，若出现持续性剧烈腹痛、呕吐需完善腹部检查排除其他基础疾病。除此之外，发生率低于7%的轻微全身反应包含头痛、肌肉酸痛、轻度乏力，均为一过性，无需特殊干预。

　　需要重点警惕的罕见严重不良反应为全身性严重过敏反应，虽临床试验中未出现致死性过敏案例，但药品说明书设置黑框级过敏警示。过敏典型发作时间多为注射后数分钟至2小时内，典型症状包含呼吸困难、喘息、心跳加速、全身大面积荨麻疹、面部咽喉肿胀、头晕乏力，一旦出现任一疑似过敏表现，需立即停止给药并紧急就医急救。绝对用药禁忌明确：对加达西单抗活性成分、制剂辅料聚山梨醇酯80存在明确过敏史人群禁止使用，用药前医师需提前备好肾上腺素等急救抗过敏药物，居家自行注射者需提前熟悉过敏急救流程。

　　完整安全用药注意事项覆盖给药操作、特殊人群、急症处理、联合用药四大维度。第一，皮下注射操作规范，所有患者必须经医护人员完整培训注射流程后，才可自行居家注射，不可未培训自行操作。第二，特殊人群管控，孕妇、哺乳期女性无充足人体安全数据，仅HAE发作存在生命风险时，经医师评估获益远大于未知风险才可使用；12岁以下儿童安全性未确立，不推荐儿科使用；老年患者无需调整剂量，给药期间定期监测凝血相关指标。第三，急症处置规范，本品仅用于长期预防HAE发作，无法用于急性水肿发作急救，出现急性喉头、面部水肿需单独使用HAE急救对症药物，不可依靠加达西单抗控制急性发作。第四，联合用药与术前管控，本品不与多数常规口服、注射药物存在明确相互作用，但术前30天需告知外科医师正在使用该单抗。

　　长期用药安全性数据显示，持续给药1年以上受试者不良反应发生率无明显上升，无新增未知严重不良事件，整体耐受度良好，93%受试者对药物耐受评价为良好或优秀。

　　据悉，加达西单抗在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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