司拉德帕（Livdelzi）是高选择性PPARδ激动剂口服胶囊，2024年8月获FDA加速批准，用于成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗，给药方案分为联合用药、单药治疗两类，统一标准推荐剂量为每日10mg单次口服，胶囊规格固定10mg/粒，每日固定时段服用，可空腹或随餐温水送服，无需拆分、咀嚼胶囊，完整整粒吞服。

　　针对既往使用熊去氧胆酸UDCA治疗后肝功能指标未达标患者，采用司拉德帕10mg每日一次联合UDCA标准剂量长期治疗；无法耐受UDCA胃肠道、皮肤不良反应的患者，可单独使用本品10mg每日一次单药维持治疗。

　　联合用药存在明确间隔要求，胆汁酸螯合剂如消胆胺、考来替泊会大幅降低司拉德帕肠道吸收效率，两类药物给药间隔必须不少于4小时，不可同步服用；OAT3转运体抑制剂丙磺舒等药物会升高本品血药浓度，联用期间需每两周复查肝功能，必要时由医师下调给药剂量。12岁及以上、体重40公斤以上青少年PBC患者可沿用成人10mg每日剂量，12岁以下或体重不足40公斤儿童无完整安全疗效数据，不推荐临床使用。

　　药品说明书明确标注两类绝对禁忌人群，第一类为对司拉德帕活性成分、胶囊任一辅料存在明确过敏史人群，用药后可诱发全身皮疹、喉头水肿、过敏性休克，全程禁止给药；第二类为完全性胆道梗阻患者，本品作用靶点依赖胆汁代谢通路，胆道完全堵塞后药物无法正常代谢排出，会大幅升高肝脏蓄积毒性，属于严格禁用范畴。临床明确不推荐使用人群为失代偿期肝硬化患者，包含已出现腹水、食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病、重度黄疸的晚期肝病人群，III期临床试验未纳入此类受试者，无安全用药数据支撑，给药后存在肝损伤加重、肝病进展加速风险，仅代偿期早期PBC患者可规范使用。妊娠期、哺乳期女性无充足人体生殖安全试验数据，动物试验提示大剂量给药存在胎儿发育影响风险，仅当PBC病情持续进展、现有治疗方案全部失效，专科医师评估治疗获益远大于潜在风险时，方可短期谨慎使用，用药期间全程监测胎儿、母体肝功能；育龄期女性用药期间及停药后3个月需采取有效避孕措施。贯穿治疗全程的核心用药注意事项分为肝功能监测、骨骼健康监测、不良反应处置三大板块。

　　用药前必须完善基线全套肝功能检测，包含ALT、AST、ALP、总胆红素、谷氨酰转肽酶；治疗前3个月每4周复查一次肝酶，稳定达标后调整为每3个月复查，若转氨酶升高至正常值上限3倍以上，需暂停给药，排查肝损伤诱因，指标恢复后方可低剂量重启。

　　临床试验数据显示用药人群骨折发生率4%，安慰剂组无骨折案例，长期用药患者需基线完善骨密度检测，每年复查骨代谢指标，日常补充钙与维生素D，降低骨质疏松、骨折风险。常见轻度不良反应以瘙痒改善后一过性乏力、轻度腹泻、恶心为主，多在用药前1至2个月出现，随持续用药逐步耐受；若出现持续性剧烈腹痛、重度黄疸、骨骼疼痛、自发性骨折，需永久停药并就诊专科。

　　本品基于碱性磷酸酶下降替代终点加速获批，尚未证实可延长患者生存期、预防肝脏失代偿，不可单独替代肝病基础对症治疗，需长期规范随访评估肝脏纤维化进展。

　　据悉，司拉德帕在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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