剂量和给药方法
推荐给药
可瑞达Keytruda的推荐剂量是2mg/kg给药作为历时30分钟静脉输注每3周给予直至疾病进展或不可接受毒性。
剂量调整
对以下任何不给可瑞达Keytruda：
●2级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]
● 2或3级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]
● 症状性垂体炎[见警告和注意事项(5.4)]
●2级肾炎[见警告和注意事项(5.5)]
● 3级 甲状腺功能亢进[见警告和注意事项(5.6)]
●谷草转氨酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于3和直至5倍正常上限(ULN)或总胆红素大于1.5和直至ULN3倍。
● 任何其他严重或3级治疗-相关不良事件[见警告和注意事项(5.7)]
在患者其不良反应恢复至0-1级恢复 可瑞达Keytruda.
对以下任何永远终止可瑞达Keytruda：
●任何危及生命不良事件
● 3或4级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]
● 3或4级肾炎[见警告和注意事项(5.5)]
● AST或ALT大于5倍ULN或总胆红素大于 3倍ULN
o 对有肝转移患者开始治疗有2级AST或ALT，如AST或ALT增加相对于基线大于或等于50%和持续共至少1周
● 3或4级输注-相关反应
●12 周内不能减低皮质激素剂量至10mg或低于泼尼松[prednisone]或等价物每天
● 持续2或3级不良反应可瑞达Keytruda末次剂量后12周内不恢复至0-1级
● 任何严重或3级治疗-相关不良事件再发生[见警告和注意事项(5.7)]
制备和给药
制备
● 通过沿着小瓶壁注射注射水添加2.3 mL注射用无菌水，USP和不直接在冻干粉上(造成浓度25 mg/mL)。
● 为清除泡沫缓慢地旋转小瓶。允许至5 分钟。不要摇动小瓶。
●给药前肉眼观察重建溶液是否有颗粒物质和变色。重建可瑞达Keytruda是一个透明至略微不透明，无色至略黄色溶液。如观察到外来颗粒物质不是透明至白色蛋白状颗粒，遗弃重建小瓶。
●从可瑞达Keytruda小瓶抽吸需要的容积和转移至一个含0.9%注射用氯化钠，USP静脉(IV)袋。通过轻轻倒置混合稀释溶液。最终稀释溶液浓度应在1mg/mL至10 mg/mL间。
● 遗弃在小瓶中任何未使用部分。
重建和稀释溶液的贮存
产品不含防腐剂。
重建和稀释的可瑞达Keytruda溶液贮存在以下任一：
● 在室温不超过从重建时间4个小时。这包括室温贮存重建小瓶，IV袋中输注溶液的贮存，和输注时间。
● 在冰箱在2°C至8°C (36°F至46°F)共从重建时间不超过24小时。如冰箱，允许给药前稀释好溶液至室温。
不要冻结。
给药
● 通过一个输注线历时30分钟静脉给予含无菌，无-热原，低-蛋白结合0.2 μm至5μm在-线或附加的过滤器的输注溶液。
● 不要通过相同输注线共-给予其他药物。
剂型和规格
注射用: 为重建50mg冻干粉在一次性使用小瓶中。
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