Lynparza利普卓国内上市，除卵巢癌有望治疗胰腺癌【海得康海外医疗】

　　英国制药巨头阿斯利康与合作伙伴默沙东近日联合宣布，评估靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）一线维持单药治疗携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌的III期临床研究POLO达到了主要终点。值得一提的是，该研究结果，使Lynparza成为首个在III期临床研究中在治疗gBRCAm转移性胰腺癌表现出生存益处的PARP抑制剂。在美国，FDA之前已授予Lynparza治疗胰腺癌的孤儿药资格。

　　胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型，仅2018年就有46.6万新发病例。gBRCAm胰腺癌占全球所有病例的5-7%。胰腺癌是癌症死亡的第四大原因，在最常见癌症中的生存率最差，确诊后的5年生存率不足7%。胰腺癌的早期诊断很困难，患者通常无症状，直至病情发展至晚期时才出现症状，大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来。

　　POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在154例接受一线含铂化疗病情没有进展、并且携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者中开展，评估了Lynparza（300mg，每日2次）相对于安慰作为一线维持单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者以3:2的比例接受Lynparza或安慰剂治疗，直至病情进展。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、二次疾病进展时间、总缓解率、疾病控制率、健康相关生活质量。

　　结果显示，与安慰剂组相比，Lynparza治疗组无进展生存期（PFS）表现出统计学意义和临床意义的改善，达到了研究的主要终点。该研究中，Lynparza的安全性和耐受性与先前的研究中一致。该研究的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。

Lynparza（利普卓）：中国2018年8月获批，标志着卵巢癌进入PARP抑制剂时代

　　近年来，国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需”的要求，以保护和促进公众健康为目标，着力解决公众对药品的可获得性问题，仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步，国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。

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