Keytruda可瑞达获批单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌

　　2019年4月，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）宣布，美国FDA已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）标签扩展，作为一种单药疗法，一线治疗不适合手术切除或放化疗、肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期（III期）或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，使Keytruda单药一线治疗的肺癌患者群体显著扩张3倍，也就是说整个PD-L1阳性肺癌患者群体（TPS≥1%）都将落入Keytruda的患者池。据估计，这类患者占到了一线治疗非鳞状NSCLC患者群体的70%。

　　最新研究数据显示，与含铂化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲赛）相比，Keytruda可瑞达单药治疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中显著延长了OS。作为预先指定分析计划的一部分，DMC依次对TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者进行了评估，结果显示，Keytruda在TPS≥50%（HR=0.69 [95％CI:0.56-0.85]，p=0.0003）、TPS≥20%（HR=0.77 [95％CI:0.64-0.92]，p=0.0020）、TPS≥1%（HR=0.81 [95％CI:0.71-0.93]，p=0.0018）患者中均显著延长了OS，中位OS分别为20.0个月（对照组12.2个月）、17.7个月（对照组13.0个月）、16.7个月（对照组12.1个月）。该研究中，Keytruda的安全性与之前报道的Keytruda单药治疗晚期NSCLC的研究中一致。

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