Zejula尼拉帕利扩大适应症：用于同源重组缺陷(HRD)卵巢癌【海得康出国看病】

　　2019年10月，美国FDA已批准扩大靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）治疗晚期卵巢癌的适应症，用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：

　　（1）有害或疑似有害BRCA突变；

　　（2）基因组不稳定（GIS）并且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。

　　在美国，Zejula于2017年首次获批，用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢癌成人患者的维持治疗，无论肿瘤BRCA突变或其他生物标志物状态如何。该药是首个在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测的PARP抑制剂，能让更多卵巢癌患者获益。

　　Zejula是目前唯一一个被批准作为一种单药疗法同时在复发性维持治疗范畴和晚期治疗范畴中超越携带BRCA突变之外的复发性卵巢癌患者的PARP抑制剂。

　　此次批准基于QUADRA研究的数据。这是一项多中心、开放标签、单臂、II期临床研究，代表了一个现实世界难以治疗的高医疗需求患者群体。QUADRA是评估一种PARP抑制剂在已接受三种或更多种治疗的晚期卵巢癌患者中开展的最大规模临床试验。该研究入组了广泛的患者群体，包括BRCA+铂敏感、耐药和难治性疾病患者以及HRD+铂敏感疾病患者。

　　该研究结果表明，Zejula在除BRCA突变患者以外的晚期患者中同样是一种有效的治疗方法。研究结果已于近日发表于医学期刊《柳叶刀肿瘤学》，结果显示：Zejula在FDA批准的患者群体中显示出临床意义和持久受益，客观缓解率（ORR）为24%（95%CI:16-34），中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月（95%CI:6.5-不可估计[NE]）。

　　在不同亚组中进行的额外分析证实，Zejula对携带肿瘤BRCA（tBRCA）和基因组不稳定（GIS）的患者中也有疗效。tBRCA和GIS定义为有害或疑似有害的体细胞或生殖系BRCA突变和基因组不稳定性评分（GIS≥42），分别通过Myriad的MyChoice®伴随诊断检测确定。具体数据为：（1）tBRCA+铂敏感性疾病，ORR为39%（95%CI:17,64）；tBRCA+铂类耐药，ORR为29%（95%CI:11,52）；tBRCA+铂难治性疾病，ORR为19%（95%ci，4,46）；非BRCA突变、GIS阳性铂敏感性疾病，ORR为20%（95%CI:8,37）。

　　该研究中的安全性与III期NOVA试验复发性维持治疗患者群体中的安全性一致。QUADRA研究中发生在≥10%患者中的最常见的≥3级不良反应包括血小板减少（28%）、贫血（27%）、中性粒细胞减少（13%）和恶心（10%）。

　　截止目前，在全球范围，已有4款PARP抑制剂获得监管批准上市，另外3款分别为阿斯利康Lynparza（利普卓）、Clovis公司Rubraca、辉瑞Talzenna。

　　在中国大陆，中国药品监督管理局（NMPA）在2019年1月底受理了Zejula的新药申请并授予了优先审查资格。除了卵巢癌之外，Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌。

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