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乳腺癌一线治疗新药Verzenio(Abemaciclib,中文名玻玛西林)中国何时上市?国外价格多少?出国看病费用贵吗【海得康】

时间:2019-11-02     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  玻玛西林Abemaciclib是第三款上市的CDK4/6抑制剂,由Eli Lilly开发,商品名Verzenio,2017年10月获得FDA在美国上市,2018年7月获得批准在欧盟上市,2018年11月获得批准在日本上市。

  玻玛西林Abemaciclib获得FDA批准的适应症是ER+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌,分别联合芳香化酶抑制剂作为一线内分泌方案治疗绝经后的女性患者、联合氟维司群作为二线治疗方案和单药治疗内分泌治疗和化疗后进展的转移患者,与哌柏西利Palbociclib相比增加了单药末线方案。联用剂量是每日两次150mg,单药剂量是每日两次200mg,不必随餐服用,也不需要用药间隔。

  玻玛西林Abemaciclib常见的副作用/不良反应是什么?

  胃肠毒性:玻玛西林Abemaciclib在不同试验中的腹泻发生率在80%-90%,其中3级腹泻发生率在10-20%,通常第一次腹泻发生在用药后6-8天、1个月左右发生率最高,有13%-22%患者需要停药或减量。

  血液毒性:嗜中性白血球减少症发生率在37%-46%,三级以上发生率在22%-32%,发展到三级以上平均需要29-33天、持续时间平均11-15天;玻玛西林Abemaciclib和安慰剂导致静脉血栓对比是5% vs 0.6-0.9%。

  肝脏毒性:玻玛西林Abemaciclib和安慰剂导致三级以上ALT升高对比是4-6% vs 2%、AST升高对比是3-4% vs 1-2%,三级以上ALT/AST发生时间57-71天、恢复时间平均13-15天。

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  玻玛西林Abemaciclib联合芳香化酶抑制剂的一线治疗乳腺癌效果如何?

  试验代号MONARCH-3:一项多中心随机双盲平行对照试验,受试者均为ER+/HER2-的绝经后的晚期乳腺癌患者并且此前并未接受系统治疗,共入组493例,试验组(328例)使用玻玛西林Abemaciclib+来曲唑/阿那曲唑,对照组(165例)使用安慰剂+来曲唑/安全组,以PFS为主要临床终点。试验在各个亚组(按照发病部位和辅助化疗新辅助内分泌疗分组)观察到一致性结果,PFS对比是28.2 vs 14.8月(HR=0.540),ORR对比是55.4% vs 40.2%。

  玻玛西林Abemaciclib联合氟维司群的二线内分泌治疗乳腺癌效果如何?

  试验代号MONARCH-2:一项多中心随机双盲平行对照试验,受试者均为ER+/HER2-的晚期乳腺癌患者并且此前接受内分泌治疗后疾病进展但转移后未接受化疗,共入组669例,试验组(446例)使用玻玛西林Abemaciclib+氟维司群,对照组(223例)使用安慰剂+氟维司群,绝经前或围绝经期患者开始试验前至少使用4周戈舍瑞林,以PFS为主要终点。试验在各个亚组(按照发病部位和此前内分泌治疗耐药性分组)观察到一致性结果,PFS对比是16.4 vs 9.3月(HR=0.553),ORR对比是48.1% vs 21.3%。

  玻玛西林Abemaciclib单药的末线治疗乳腺癌效果如何?

  试验代号MONARCH-1:一项多中心单臂开放试验,受试者均为ER+/HER2-的转移性乳腺癌患者,此前接受内分泌治疗后疾病进展、接受过紫杉类治疗并在转移后接受1-2线化疗,共入组132例,使用玻玛西林Abemaciclib单药,研究者和独立评估的ORR分别是19.7%和17.4%、平均响应时间分别是8.6月和7.2月。

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