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Lynparza(利普卓,olaparib,奥拉帕利)时间:2020-11-25 2019年12月,奥拉帕利在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变(gBRCAm)转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗,这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。 2020年3月,日本厚生劳动省(MHLW)授予抗癌药Lynparza(利普卓,olaparib,奥拉帕利)孤儿药资格(ODD),用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌。 2020年7月,欧盟委员会(EC)批准靶向抗癌药Lynparza(利普卓,olaparib,奥拉帕利片剂),用于携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗,具体为:在一线化疗方案中接受至少16周的含铂化疗后病情没有进展、携带生殖系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌成人患者。 Lynparza是全球上市的第一个PARP抑制剂,可用于治疗4类癌症,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。该药是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,已获批7个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为: (1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者; (2)联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者; (3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者; (4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者; (5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者; (6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者; (7)治疗接受新型激素疗法后病情进展、携带同源重组修复基因突变(HRRm)、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。 在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。 2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。 奥拉帕利仿制药——孟加拉已上市 |