伊布替尼适应症：慢性淋巴细胞白血病

　　2020年07月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会推荐批准Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼），联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

　　在美国监管方面，FDA于2020年4月批准Imbruvica联合利妥昔单抗一线治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

　　研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗方案（IR，n=354）或化学免疫治疗方案（FCR，氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。结果显示，与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。

　　中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受Imbruvica治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。Imbruvica停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。

　　与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病进展或死亡风险降低61%。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、死亡风险降低66%。

　　安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。

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