比美替尼/贝美替尼Binimetinib说明书,适应症,剂量,副作用,注意事项

　　比美替尼片剂，用于口服。美国初次批准：2018年。

　　适应症和用法

　　比美替尼是一种激酶抑制剂，与康奈非尼联合用于治疗经FDA批准的测试检测到的BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　剂量和给药

　　在开始比美替尼之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。

　　推荐剂量为每天两次口服45毫克，与康奈非尼联合使用。在有或没有食物的情况下服用比美替尼。

　　对于中度或重度肝功能不全的患者，推荐剂量为每天两次口服30mg。

　　剂型和规格

　　片剂：15毫克。

　　无禁忌症

　　警告和注意事项

　　心肌病：在开始治疗前评估左心室射血分数 (LVEF)，治疗1个月后，然后每2至3个月评估一次。比美替尼在LVEF低于50%的患者中的安全性尚未确定。

　　静脉血栓栓塞：可发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

　　眼部毒性：已发生浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞 (RVO) 和葡萄膜炎。定期进行眼科评估，并针对任何视觉障碍进行评估。

　　间质性肺疾病 (ILD)：评估新的或进行性的无法解释的肺部症状或可能ILD的发现。

　　肝毒性：在治疗前和治疗期间以及根据临床指征监测肝功能检查。

　　横纹肌溶解症：定期监测肌酸磷酸激酶和肌酐，并根据临床指征。

　　出血：可能发生重大出血事件。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　比美替尼与康奈非尼联用最常见的不良反应 (≥25%) 是疲劳、恶心、腹泻、呕吐和腹痛。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

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