比美替尼/贝美替尼(Binimetinib)警告和注意事项，比美替尼一个月多少钱？

　　心肌病

　　在接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中报告了心肌病，表现为与射血分数有症状或无症状降低相关的左心室功能障碍。接受比美替尼加康奈非尼的患者中有7%出现心肌病的证据（LVEF降低至机构LLN以下，LVEF绝对降低≥10%低于基线，通过超声心动图或MUGA检测）。1.6%的患者发生3级左心室功能障碍。接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者首次出现左心室功能障碍（任何级别）的中位时间为3.6个月（范围0-21个月）。接受比美替尼加康奈非尼的患者中有87%的心肌病得到缓解。

　　在开始治疗前、开始治疗后1个月、然后在治疗期间每2至3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。在基线射血分数低于50%或低于机构正常下限 (LLN) 的患者中，尚未确定比美替尼与康奈非尼联用的安全性。使用比美替尼治疗时，应密切监测有心血管危险因素的患者。

　　根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药。

　　静脉血栓栓塞

　　在接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中有6%发生静脉血栓栓塞 (VTE)，其中3.1%的患者发生肺栓塞。根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药。

　　眼部毒性——浆液性视网膜病变

　　在20%接受比美替尼联合康奈非尼治疗的患者发生浆液性视网膜病变；8%为视网膜脱离，6%为黄斑水肿。8%的患者出现症状性浆液性视网膜病变，无失明病例。没有患者因浆液性视网膜病变而停用 比美替尼；6%的患者需要中断或减少剂量。第一次发生浆液性视网膜病变（所有级别）的中位时间为1.2个月（范围0至17.5个月）。

　　在每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科检查，以发现新的或恶化的视觉障碍，并跟踪新的或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药。

　　视网膜静脉阻塞

　　RVO是一种已知的MEK抑制剂类别相关的不良反应，可能发生在使用比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中。在接受比美替尼和康奈非尼治疗的BRAF突变阳性黑色素瘤患者中（n=690），1名患者出现RVO。

　　比美替尼的安全性尚未在有RVO病史或当前存在RVO风险因素（包括不受控制的青光眼或高粘滞症或高凝综合征病史）的患者中确定。

　　在24小时内对患者报告的急性视力丧失或其他视力障碍进行眼科评估。在有记录的RVO患者中永久终止比美替尼。

　　葡萄膜炎

　　葡萄膜炎，包括虹膜炎和虹膜睫状体炎，已在接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中报告。在接受比美替尼联合康奈非尼治疗的患者葡萄膜炎的发生率为4%。

　　在每次就诊时评估视觉症状。定期对新的或恶化的视觉障碍进行眼科评估，并跟踪新的或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药。

　　间质性肺病

　　在接受比美替尼和康奈非尼 (n=690) 的BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，2名患者 (0.3%) 出现间质性肺病 (ILD)，包括肺炎。

　　评估可能的ILD的新的或进行性的无法解释的肺部症状或发现。根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药。

　　肝毒性

　　当比美替尼与康奈非尼联合使用时，可能会发生肝毒性。在接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者肝功能实验室检查中3级或4级升高的发生率为：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 为6%，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 为2.6%，碱性磷酸酶为0.5%。没有患者出现3级或4级血清胆红素升高。

　　在开始使用比美替尼之前、治疗期间每月以及根据临床指示监测肝脏实验室检查。根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药。

　　横纹肌溶解

　　当比美替尼与康奈非尼联合使用时，可能会发生横纹肌溶解症。58%接受比美替尼联合康奈非尼治疗的患者血清CPK实验室值升高。在接受比美替尼和康奈非尼治疗的BRAF突变阳性黑色素瘤患者中（n=690），1名患者（0.1%）报告了横纹肌溶解。

　　在开始比美替尼之前、在治疗期间定期监测并根据临床指示监测CPK和肌酐水平。根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药。

　　出血

　　当比美替尼与康奈非尼联合使用时，可能会发生出血。在接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中有19%发生出血。3.2%的患者发生3级或更高级别的出血。最常见的出血事件是胃肠道，包括直肠出血、便血和痔出血。1.6%的患者在新发或进行性脑转移时发生致命性颅内出血。

　　根据不良反应的严重程度扣留、减少剂量或永久停药。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据动物研究的结果及其作用机制，比美替尼在给予孕妇时会导致胎儿伤害。比美替尼在器官形成期间给予兔子以大于或等于在推荐的临床剂量45mg每天2次的暴露量约为人暴露量的5倍时，具有胚胎毒性和流产作用。

　　告知女性对胎儿的潜在风险。忠告有生育潜力的女性在用 比美替尼 治疗期间和最终剂量后至少30天使用有效避孕措施。

　　与联合治疗相关的风险比美替尼可与康奈非尼联合使用。有关适用于联合使用治疗的其他风险信息，请参阅康奈非尼处方信息。

　　比美替尼目前未在国内上市，如果需要的患者可以了解出国购买，由于汇率浮动，价格有所不同，具体价格及版本信息可咨询海得康查询。“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

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