Carvykti治疗多发性骨髓瘤效果和副作用，哪年获批上市的？

　　多发性骨髓瘤（MM）是一种骨髓癌。它是一种无法治愈的血癌，会影响骨髓中的浆细胞，其特点是浆细胞增殖不受控制。当这些浆细胞受损时，它们会过度生长并用肿瘤代替骨髓中的正常细胞。虽然一些MM患者没有表现出任何体征或症状，但其他人会出现骨骼异常、低血细胞计数、肾脏问题和血液中高水平的钙等症状。

　　Carvykti是一种基因改造的自体T细胞免疫疗法，它涉及对取自患者的T细胞进行重新编程，该T细胞具有编码CAR的转基因，该CAR可识别和破坏表达BCMA的细胞。FDA于2022年批准Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）用于治疗RRMM。

　　一项名为CARTITUDE-1的单臂、开放标签、多中心Ib/II期研究，该研究评估了Carvykti治疗至少接受过三种抗骨髓瘤线的RRMM成年患者的安全性和有效性治疗。

　　共有97名患者自愿参加CARTITUDE-1试验，并在淋巴清除开始后5-7天接受单次Carvykti输注，目标剂量为0.75×10^6CAR阳性活T细胞/kg。

　　研究结果显示：ORR为97.9％（N=95），而78.4％的患者（N=76）达到严格的完全缓解（sCR）。中位随访18个月后，中位DOR为21.8个月。该研究表明，12个月的PFS率为77％，总生存率为89％。

　　至少20％接受Carvykti治疗的患者发生的不良反应包括恶心、腹泻、疲劳、发热、细胞因子释放综合征（CRS）、上呼吸道感染、便秘、呕吐、水肿、头晕、食欲下降、头痛、凝血障碍、心动过速、低血压和肌肉骨骼疼痛。

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