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儿童每周服用somapacitan与每日服用生长激素相当!

时间:2022-12-09     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  就身高增长速度(HV)而言,每周一次的somapacitan不劣于每日一次的生长激素(GH),在使用生长激素的初治儿童中具有相当的安全性和平均胰岛素样生长因子1标准差评分(IGF-1 SDS)水平。

  为了证明somapacitan与每日GH相比的安全性和有效性,进行了一项随机、跨国、III期试验,包括在20个国家/地区的86个地点进行的为期52周的主要试验和3年的扩展试验。

  共有200名患者按2:1的比例随机分配至somapacitan(0.16mg/kg/wk) 或每日GH(Norditropin;0.034 mg/kg/d)皮下给药。第52周时的年化HV是主要结果。研究人员还评估了HV SDS、身高SDS、骨龄、IGH-1 SDS、患者报告的结果和安全措施。

  在第52周,somapacitan的估计HV为11.2cm/y,每日GH为11.7cm/y。实现了非劣效性。同时,从基线到第52周,两组的HV SDS、身高SDS、骨龄和IGF-1 SDS的变化相似。同样,平均IGH-1 SDS值在组间具有可比性,并且在第52周(‒2至2)时处于正常范围内。

  Somapacitan具有与每日GH概况一致的安全概况。两个治疗组报告的注射部位反应比例都很低(5.3%对5.9%)。此外,从基线到第52周,somapacitan和GH都同样降低了疾病负担,但前者导致更大的治疗负担减轻。

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