AP26113布加替尼在临床试验中的安全性，老挝仿制药价格

　　在临床试验中，布加替尼治疗最常见的任何级别（至少25％的患者）不良事件是腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。

　　在ALTA-1L试验中，布加替尼治疗的中位持续时间为24.3个月，78％的患者暴露时间至少6个月，68％的患者暴露时间超过1年。接受布加替尼的研究参与者中最常见的任何级别的不良事件（至少25％的患者）是腹泻（53％对克唑替尼57％）、皮疹（40％对17％）、咳嗽（35％对20％）、高血压（32％对8％）、疲劳（32％对40％）、恶心（30％对58％）、肌痛（28％对23％）和呼吸困难（25％对22％）。

　　最常见的3级或4级不良事件包括高血压（13％对3％）、肺炎（5％对3％）、皮疹（3％对0％）、呼吸困难（3％对4％）和间质性肺病/肺炎（3％对1％）。最常见的3级或4级实验室异常是CPK增加（24％对5％）、脂肪酶增加（17％对10％）、淋巴细胞减少（9％对5％）和高血糖（8％对4％）。

　　33％接受布加替尼的患者发生严重不良事件，最常见的是肺炎（4.4％）、间质性肺病/肺炎（3.7％）、发热（2.9％）、呼吸困难（2.2％）、肺栓塞（2.2％））,和乏力（2.2％）。不良事件导致38％的剂量减少，最常见的原因是CPK升高（15％）、脂肪酶升高（6.6％）、淀粉酶升高（4.4％）、天冬氨酸氨基转移酶升高（2.2％）、间质性肺病/肺炎（2.2％）和高血压（2.2％）。

　　13％的患者因不良事件而永久停止治疗，最常见的原因是间质性肺病/肺炎（3.7％）和肺炎（2.2％）。2.9％的患者发生致命不良反应，包括肺炎（1.5％）、脑血管意外（0.7％）和多器官功能障碍综合征（0.7％）。

　　布加替尼对间质性肺病/肺炎、高血压、心动过缓、视力障碍、CPK升高、胰酶升高、高血糖和胚胎胎儿毒性有警告/注意事项。应监测患者是否出现新的或恶化的呼吸道症状，尤其是在治疗的第一周。应在2周后监测血压，然后

　　在治疗期间至少每月监测一次。应定期监测心率、CPK水平、脂肪酶和淀粉酶水平以及空腹血糖水平。

　　应建议患者报告视觉症状。应建议有生育能力的女性在治疗期间使用有效的非激素避孕方法。应建议患者在服用布加替尼期间不要母乳喂养。

　　布加替尼仿制药在老挝也已上市，由老挝东盟制药生产。东盟制药（TLPH）是老挝境内成立时间最长、规模较大的仿制药企。东盟制药的各项指标均符合老挝卫生部的要求。老挝东盟制药布加替尼仿制药Beigani有两种规格，30mg*21粒，90mg*21粒，价格在600-1600元人民币。除了老挝东盟，布加替尼还有孟加拉版仿制药上市。如需购买，可出国就医。

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