派姆单抗（pembrolizumab）加乐伐替尼/仑伐替尼（Lenvatinib）证明作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗

日本卫材宣布了pivotal期CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581试验的最终预先指定的总生存期(OS)分析数据，该试验研究了默克的抗PD-1疗法派姆单抗，加上由卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼/仑伐替尼，用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。这些数据将于美国东部时间6月5日星期一下午12:54在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头摘要会议上公布。经过四年的随访，派姆单抗plus乐伐替尼/仑伐替尼与舒尼替尼相比保持了临床上有意义的OS获益，降低了21%的死亡风险(HR=0.79 [95% CI，0.63-0.99])。派姆单抗加乐伐替尼/仑伐替尼的24个月和36个月估计OS率分别为80.4%和66.4%，而舒尼替尼分别为69.6%和60.2%。最终预先指定的OS分析结果与CLEAR/KEYNOTE-581试验的主要OS分析的优于舒尼替尼的结果一致。

此外，派姆单抗plus乐伐替尼/仑伐替尼将疾病进展或死亡的风险降低了53% (HR=0.47 [95% CI，0.38-0.57])，中位无进展生存期(PFS)为23.9个月(95% CI，20.8-27.7)，而舒尼替尼为9.2个月(95% CI，6.0-11.0)；客观缓解率(ORR)为71.3% (95% CI，66.6-76.0)，派姆单抗加乐伐替尼/仑伐替尼的完全缓解率(CR)为18.3%，而舒尼替尼的客观缓解率为36.7% (95% CI，31.7-41.7)，CR为4.8%。

没有新的安全性信号，最终OS分析的安全性特征与主要分析一致。接受派姆单抗加乐伐替尼/仑伐替尼治疗的患者中有74.1%发生≥3级治疗相关不良事件(TRAE)，而接受舒尼替尼治疗的患者中有60.3%发生。在派姆单抗 plus 乐伐替尼/仑伐替尼组的任何级别的患者中，六种最常见的疾病是腹泻(56.0%)、高血压(54.3%)、甲状腺功能减退(44.9%)、食欲下降(35.5%)、疲劳(34.1%)和口腔炎(32.7%)。在舒尼替尼组中，任何级别的六种最常见的TRAEs是腹泻(45.3%)、高血压(40.3%)、口腔炎(37.4%)、掌-跖红细胞感觉异常(36.2%)、疲劳(32.9%)和恶心(28.2%)。

派姆单抗 plus 乐伐替尼/仑伐替尼作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗方案，继续显示出持久的临床效益，这表现在持续四年随访的总生存率有临床意义的改善，这些数据还显示，与舒尼替尼相比，中位PFS和ORR有临床意义的改善。这些发现加强了派姆单抗加乐伐替尼/仑伐替尼作为晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗选择的重要作用。

来自CLEAR/KEYNOTE-581试验的长期随访数据显示，许多患者对一线使用派姆单抗plus乐伐替尼/仑伐替尼的反应是持久的。

在最终的预先指定分析中，派姆单抗plus乐伐替尼/仑伐替尼在PFS、ORR和OS方面继续表现出具有临床意义的疗效，为患者及其医生提供了有关治疗晚期肾细胞癌患者的新信息这些结果证明了对晚期癌症患者的坚定承诺。

派姆单抗plus乐伐替尼/仑伐替尼在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗晚期肾细胞癌和某些类型的晚期子宫内膜癌。乐伐替尼/仑伐替尼作为KISPLYX上市®对于欧盟的高级RCC。默克和卫材正在通过LEAP研究派姆单抗加乐伐替尼/仑伐替尼组合在各种肿瘤类型中的应用，包括但不限于子宫内膜癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、RCC、头颈癌、胃癌和食道癌。

目前乐伐替尼/仑伐替尼已经在中国上市，并且已经纳入医保，患者可以在国内购买。国内乐伐替尼/仑伐替尼价格大约1500~3000元左右，具体情况请咨询当地医院药房。国外的乐伐替尼/仑伐替尼有原研药和仿制药，原研药主要是日本卫材原研药，价格在1900元左右。国外的仿制药有很多版本，有印度、孟加拉以及老挝版的仿制药，价格在800~1000元左右，且原研药与仿制药药物成分基本相同，具体请咨询海得康医学顾问。

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