研究丨劳拉替尼LORBRENA在新诊断患者中的临床试验结果

　　劳拉替尼正在临床试验中进行评估。FDA批准劳拉替尼用于新诊断患者是基于对这项试验的分析中位数18个月的随访。这些是该研究的主要结果。试验中的患者接受了两种药物之一：劳拉替尼或克唑替尼。克唑替尼是另一种治疗ALK+NSCLC的药物。

　　入组时，所有患者均被新诊断为ALK+NSCLC，且已扩散至身体其他部位

　　该研究包括患有和未患有癌症且已扩散到大脑的患者

　　没有患者接受过任何已扩散到身体其他部位的非小细胞肺癌治疗

　　研究的主要结果是无进展生存期（PFS）

　　试验的PFS结果进行了分析中位数18个月。当时，与克唑替尼相比，劳拉替尼已将肿瘤生长的机会降低了72％。

　　在18个月的随访分析中，超过一半服用劳拉替尼的患者没有出现肿瘤生长。因此，中位数无进展生存期劳拉替尼尚未到达。服用克唑替尼的患者经历了癌症进展中位数9个月。

　　还需要更多时间来确定服用劳拉替尼的患者是否比服用克唑替尼的患者寿命更长。

　　分析于一中位数18个月的随访还评估了总体响应率。这可以测量整个身体（包括大脑）的肿瘤对治疗的反应，包括肿瘤缩小和消失。76％的患者在服用劳拉替尼期间肿瘤缩小或消失。

　　服用劳拉替尼的患者中有3％的所有癌症迹象均消失。这被称为完整回应。这并不意味着癌症已治愈。0％服用克唑替尼的患者所有癌症迹象均消失。

　　73％服用劳拉替尼的患者肿瘤缩小。这被称为部分反应。58％服用克唑替尼的患者肿瘤缩小。

　　70％服用劳拉替尼的患者的这些反应持续了12个月或更长时间。27％服用克唑替尼的患者的疗效持续了12个月或更长时间。

　　30名患者曾可测量的临床试验开始时出现脑肿瘤。其中17名患者接受劳拉替尼治疗，13名患者接受克唑替尼治疗。

　　服用劳拉替尼的17名患者中有12名（即71％）的脑肿瘤消失了。这被称为完整回应。这并不意味着癌症已治愈。服用劳拉替尼的17名患者中，有2名（即12％）的脑肿瘤缩小了。这被称为部分反应。

　　服用克唑替尼的患者中有十分之一（即8％）的脑肿瘤消失。服用克唑替尼的13名患者中，有2名（即15％）的脑肿瘤缩小了。

　　在接受劳拉替尼治疗的患者中，这些反应持续了12个月或更长时间，而在接受克唑替尼治疗的患者中，这一比例为0％。

　　临床试验中的患者仍在接受监测，数据正在收集和评估中。非正式的后续分析是在中位数36个月，一旦有更多数据可用。

　　这种非正式的分析中位数36个月的随访并不是专门为了发现劳拉替尼和克唑替尼之间的差异而设计的。它不用于支持FDA批准劳拉替尼。

　　36个月时，64％的劳拉替尼患者没有出现肿瘤生长。因此，中位数（50％）无进展生存期仍未达到。

　　36个月时，19％的克唑替尼患者未出现肿瘤生长。

　　患者在后续分析中经历的副作用与主要分析中的副作用相似中位数18个月。后续分析中没有出现新的安全问题。