将帕博西尼/哌柏西利加来曲唑治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的疗效

　　PALOMA-2证实了PALOMA-1研究的结果，对于ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，哌柏西利加来曲唑与安慰剂加来曲唑相比，在统计学和临床上显着改善了无进展生存期（PFS）。然而，在对PFS主要终点进行最终分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。

　　研究人员表示，OS是次要终点，哌柏西利组的OS并没有明显延长。

　　在JCO上发表的最新文章中，作者报告了最终OS分析的结果以及PALOMA-2研究的更新安全数据。OS是次要终点，定义为从随机分配之日到因任何原因死亡之日的时间。在没有确认死亡的情况下，生存时间被删减至已知患者还活着的最后日期。

　　在研究设计时，假定来曲唑一线治疗晚期乳腺癌的中位OS为34个月。最终的OS分析计划在至少390个事件后进行，使用单边显着性水平为0.025的分层对数秩检验，提供80％的功效来检测危险比（HR）≤0.74。

　　OS分析是在意向治疗人群中进行的。中位OS是使用Kaplan-Meier方法估计的，并使用单侧分层对数秩检验在α=0.025总体显着性水平上调整疾病部位。使用按疾病部位（内脏与非内脏）分层的Cox比例风险回归估计HR和两侧95％置信区间（CI）。使用舍恩菲尔德残差检验评估比例风险假设。

　　总共666名患有ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌且之前未接受过针对晚期疾病的全身治疗的绝经后妇女被随机分配至哌柏西利加来曲唑或安慰剂加来曲唑组。中位随访90.1个月后，观察到405例死亡，155例患者存活。哌柏西利加来曲唑组的中位OS为53.9个月（95％CI49.8至60.8），而安慰剂加来曲唑组的中位OS为51.2个月（95％CI43.7至58.9）（HR0.96，95％CI0.78至1.18；分层单侧p=0.34）。

　　治疗组之间生存结果未知的患者数量不平衡（13.3％与21.2％）限制了OS结果的解释。根据恢复的生存数据，中位OS为53.8（95％CI49.8至59.2），而中位OS为49.8个月（95％CI42.3至56.4），HR为0.92（95％CI0.76至1.12；单侧p=0.21）。

　　哌柏西利联合来曲唑的安全性与初步分析中报告的一致。中性粒细胞减少症是哌柏西利加来曲唑最常见的不良事件，发生率为82.2％，安慰剂加来曲唑为6.3％。

　　PALOMA试验证明，与安慰剂加内分泌治疗或单独内分泌治疗相比，在PFS主要终点方面，哌柏西利加内分泌治疗具有统计学意义和临床意义的益处。OS是所有PALOMA研究的次要终点，PALOMA-1（37.5个月与34.5个月；HR0.90）、PALOMA-2和PALOMA-3（34.9个月与28.0个月；HR0.81）的哌柏西利组并没有显着延长。

　　在所有三项PALOMA研究中，哌柏西利组的化疗时间较长，延迟了与毒性增加相关的治疗。目前，在这种情况下，只有ribociclib在OS方面表现出统计上显着的改善。

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