恩格列净（Jardiance）治疗2型糖尿病，恩格列净中国批准上市时间

　　恩格列净（Jardiance，empagliflozin）是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，被批准用于治疗成人和10岁及以上儿童的2型糖尿病，作为饮食和运动的辅助疗法。

　　该药物还可以降低患有这种疾病的成年患者因心力衰竭而发生心血管死亡和住院的可能性，并降低患有2型糖尿病和既往患有心血管疾病的成年患者发生心血管死亡的风险。

　　Jardiance于2014年4月首次在澳大利亚获得批准，作为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　于2014年5月获得欧盟委员会（EC）的上市许可，用于治疗欧盟成人2型糖尿病。

　　EC批准恩格列净10毫克和25毫克每日一次片剂，用于仅靠饮食和运动不足以控制血糖水平，或患者对二甲双胍与胰岛素等其他血糖控制药物合用不耐受时使用。

　　美国食品和药物管理局（FDA）于2014年8月批准了该药物用于治疗这种疾病，而加拿大卫生部于2015年8月批准了Jardiance用于治疗血糖控制不足的成人2型糖尿病患者。

　　2016年，加拿大卫生部将该标签扩展为附加组合，以降低2型糖尿病患者和有心血管疾病病史的患者心血管死亡的发生率。

　　该药物还分别于2016年12月和2017年1月获得FDA和EC批准用于降低2型糖尿病患者患心血管疾病的风险。

　　恩格列净片于2017年9月20日获得国家药品监督管理局的上市批准。

　　FDA于2021年8月批准了恩格列净10mg，用于降低患有以射血分数降低（HFrEF）为特征的心力衰竭的成年患者因心力衰竭导致的心血管死亡和住院的可能性。

　　加拿大卫生部于2021年11月批准该药物作为标准护理/治疗的补充治疗，用于估计肾小球滤过率低至每分钟20ml/1.73㎡的成人，用于治疗HFrEF心力衰竭。

　　2023年1月，FDA接受了恩格列净的补充新药申请，以降低成人慢性肾病患者肾病进展和心血管死亡的风险。

　　2023年6月，FDA根据DINAMOIII期临床试验批准该药物成为第一个也是唯一一个SGLT2抑制剂，用于通过运动和饮食来降低10岁及以上2型糖尿病儿童的血糖水平。

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