他拉佐帕尼单药治疗中国晚期实体瘤患者的药代动力学、安全性和抗肿瘤效果研究

　　Talazoparib，作为一种聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂，在西方患者群体中已展现出对晚期乳腺癌和前列腺癌的治疗功效。本研究为一项开放标签的1期临床试验，旨在探究他拉佐帕尼单药治疗中国晚期实体瘤患者的药代动力学特性、安全性以及抗肿瘤活性。

　　该研究纳入对标准治疗产生耐药性的晚期实体瘤患者（年龄≥18岁），且未经过分子筛选。患者接受他拉佐帕尼单药治疗（口服，1mg，每日一次）。研究的主要终点是描述单剂量和稳态下的药代动力学特征，次要终点则包括评估药物的安全性、客观缓解率(ORR)以及缓解持续时间。

　　研究共纳入15名中国患者（中位年龄53.0岁，范围31.0-72.0岁）。单次给药后，最大观察浓度的中位出现时间为1.9小时，随后药物浓度以平均终末半衰期（t1/2）67小时的速度下降。多次给药后，中位达峰时间（Tmax）约为1.85小时，通常在第21天达到稳态。

　　在安全性方面，86.7%（13/15）的患者发生了与治疗相关的突发不良事件（TEAE），其中20.0%为3级，13.3%为4级。两名患者（13.3%）经历了与治疗相关的严重TEAE。

　　在抗肿瘤活性方面，研究者评估的ORR为6.7%（95% CI：0.2-31.9），其中一名患者（6.7%）实现部分缓解。在基线时具有可测量疾病的患者中，ORR为9.1%（1/11；95% CI：0.2-41.3），缓解持续时间为114天；36.4%（4/11）的患者病情稳定，而54.5%（6/11）的患者在数据截止时疾病出现进展。

　　综上所述，在中国晚期实体瘤患者中，他拉佐帕尼单药治疗（1mg/天）的药代动力学特征与其他患者群体相一致。治疗相关的不良事件通常是可控的，且未发现意外的安全问题。

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