FDA批准tisotumab vedotin-tftv治疗复发性或转移性宫颈癌的疗效

　　2024年4月29日，美国食品和药物管理局传统批准tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。Tisotumab vedotin-tftv此前已获得针对该适应症的加速批准。

　　innovaTV301(NCT04697628)是一项开放标签、阳性对照、多中心、随机试验，入组了502名复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者之前接受过一种或两种全身治疗方案，包括联合或不联合贝伐珠单抗的化疗，并评估了疗效。/或抗PD-(L)-1剂。如果患者患有活动性眼表疾病、任何先前的瘢痕性结膜炎或眼史蒂文斯-约翰逊综合征、≥2级周围神经病变或临床上显着的出血问题或风险，则被排除在外。

　　患者被随机(1:1)接受每3周静脉注射tisotumab vedotin2mg/kg治疗，或接受研究者选择的化疗，包括拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

　　主要疗效结果指标是总生存期（OS）。其他疗效结果指标包括研究者使用RECISTv1.1评估的无进展生存期(PFS)和确认的客观缓解率(ORR)。tisotumab vedotin组的中位OS为11.5个月(95%CI:9.8,14.9)，化疗组为9.5个月(95%CI:7.9,10.7)（风险比[HR]0.70[95%CI:0.54,0.89]]p值0.0038）。tisotumab vedotin组的中位PFS为4.2个月(95%CI:4.0,4.4)，化疗组为2.9个月(95%CI:2.6,3.1)(HR0.67[95%CI:0.54,0.82]p-值<0.0001）。各组中确认的ORR分别为17.8%(95%CI:13.3,23.1)和5.2%(95%CI:2.8,8.8)（p值<0.0001）。本次试验结果满足前期加速审批的上市后要求。

　　最常见的不良反应（≥25%），包括实验室异常，为血红蛋白降低、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、钠减少、鼻衄和便秘。

　　推荐的tisotumab vedotin剂量为2mg/kg（≥100kg的患者最大剂量为200mg），每3周静脉输注30分钟以上，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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