Rystiggo获美国药品监管局批准，有效治疗全身性重症肌无力

　　近日，美国药品和保健品监管局（MRHA）正式批准了Rystiggo（rozanolixizumab）用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。这是一种罕见的自身免疫性疾病，全球患病率约为每百万人100至350例，其特点是免疫球蛋白G（IgG）抗体会干扰神经与肌肉间的正常通讯。

　　gMG患者的症状多样且严重，可能包括复视、眼睑下垂，以及吞咽、咀嚼和言语困难。更为严重的是，呼吸肌无力可能危及生命。针对这一疾病，Rystiggo作为一种创新疗法，为患者提供了新的治疗选择。

　　Rystiggo是一种人源化IgG4单克隆抗体，通过皮下输注给药。它能与新生儿Fc受体结合，有效降低循环中的IgG水平，从而减轻gMG的症状。

　　MRHA的批准基于一项涉及200名中重度gMG成年患者的临床试验数据。在这项试验中，患者接受了低剂量或高剂量的Rystiggo治疗，或与安慰剂进行对比。治疗六周后的结果显示，接受Rystiggo治疗的患者在重症肌无力特定日常生活活动评分上平均降低了约3.4分，而安慰剂组的患者仅下降了约0.8分。这一显著差异证明了Rystiggo在改善gMG患者日常活动能力方面的有效性。

　　值得一提的是，此次美国批准之前，欧盟委员会已经批准了Rystiggo用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的gMG成人患者。这表明Rystiggo在全球范围内正逐渐成为gMG治疗领域的重要药物。

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