百时美施贵宝（BMS）近日宣布，FDA批准伊匹单抗YERVOY作为一种辅助治疗药物，用于已完成手术切除伴有高复发风险的3阶段黑色素瘤患者。

　　剂量和给药方法

　　（1）伊匹单抗YERVOY 3 mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。

　　（2）对严重不良反应永远终止。

　　一项研究评估了伊匹单抗YERVOY（10mg/kg剂量）作为一种辅助疗法用于已手术切除的高危III阶段黑色素瘤患者以预防或推迟病情复发的潜力。

　　数据表明，在治疗的3年中，伊匹单抗YERVOY治疗组有46.5%患者病情无复发，安慰剂组为34.8%；平均随访2.7年，伊匹单抗YERVOY治疗组无复发生存期（RFS）为26.1个月，安慰剂组为17.1个月，达到了研究的主要终点。

　　之前在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据，Opdivo（1mg/kg）+伊匹单抗YERVOY（3mg/kg）联合治疗组一年总生存率达到了94%，2年总生存率达到88%。这一剂量方案已用于正在开展的II期和III期研究。

　　黑色素瘤是一种高度恶性肿瘤，复发率和死亡率非常高。根据其原位特性（厚度、溃烂）、是否已扩散至淋巴结、远处转移程度，黑色素瘤可分为5级（0-4阶段）。3阶段黑色素瘤已到达区域性淋巴结，但尚未扩散到远端淋巴结或机体其他部位（转移），需要外科手术切除原发肿瘤及所涉及的淋巴结。3阶段黑色素瘤复发风险很高，总存活率一直很低；许多患者会在治疗后5年内复发，其中近90%复发病例发生于高复发风险人群。一旦病情复发，存活率将非常低，历史数据为11%-20%。

　　目前伊匹单抗YERVOY还未在国内上市。

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