【商品名】佐博伏 维莫非尼片

　　【产品名称】维莫非尼片

　　【英文名称】Vemurafenib film-coated tablets

　　【汉语拼音】WeiMoFeiNiPian

　　【主要成份】本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。化学名称：丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。

　　【性状】两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。

　　【适应症】维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　【用法用量】患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性，才可使用维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。

　　标准剂量

　　维莫非尼的推荐剂量为960 mg（四片240 mg片剂），每日两次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。

　　用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。

　　治疗持续时间

　　建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应（参见表1和表2）。

　　漏服

　　如果漏服一剂药物，可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。

　　呕吐

　　如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。

　　剂量调整 （参见【注意事项】和【不良反应】）

　　对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理，可能需要按照表1或表2降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）不良事件，不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480 mg每日两次的剂量。

　　一项在既往接受过治疗的转移性黑色素瘤患者中开展的非对照、开放II期临床研究中观察到暴露-依赖的QT延长。对于QTc延长的管理可能需要特定的监测手段（参见【注意事项】）。

　　特殊人群剂量说明

　　老年人：对于年龄≥ 65岁的患者，无特殊剂量调整需求。

　　儿童：尚未在儿童和青少年人群（小于18岁）中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研究。

　　肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行起始剂量调整（参见【药代动力学】）。

　　肝功能受损：对于轻度或中度肝功能受损的患者，无需进行起始剂量调整（参见【药代动力学】）。

　　【贮藏】30℃以下保存，防止受潮。

　　【有效期】36个月

　　【生产企业】Roche S.p.A. 

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