阿昔替尼(英立达，辉瑞)被我国批准用于晚期肾细胞癌的成年患者，可以治疗舒尼替尼(Sutent的，辉瑞)或细胞因子治疗失败的患者。

　　阿昔替尼英立达治疗肾癌晚期效果怎么样？

　　一项比较阿昔替尼与索拉非尼为二线治疗的3期临床试验。

　　研究对象包括723例1线治疗失败的晚期肾细胞癌患者，随机分配接受阿昔替尼5mg或者索拉非尼400毫克，主要研究终点是无进展生存期。索拉非尼是目前治疗这些病患的二线标准治疗。

　　结果表明，阿昔替尼的中位无进展生存期为6.8个月，索拉非尼为4.7个月，危险比为0.67(0.56-0.81，P<0.0001)。阿昔替尼比索拉非尼显着延长无进展生存期2个月以上。

　　阿昔替尼最常见(≥20%)的不良反应：

　　腹泻，高血压，疲劳，发声困难，恶心，食欲下降，(手足)综合征。严重的不良反应包括动脉栓塞和血栓，静脉栓塞和血栓的发生，出血(包括消化道出血，脑出血，咯血)，胃肠道穿孔及瘘管形成，高血压危象，和后部可逆性脑病综合征。

　　根据的FDA发出的一份声明中，高血压患者在接受阿昔替尼治疗前应该控制好血压。初治的脑肿瘤或者胃肠道出血的患者是该药物的禁忌症。

　　在一项3期临床研究中，研究者们比较了阿昔替尼和索菲拉尼作为二线治疗方案对转移性肾细胞癌患者的疗效，其结果提示应用阿昔替尼治疗的患者其无进展生存期更长。

　　本研究所纳入的受试者为透明细胞转移性肾细胞癌患者、在经过系统的全身治疗后出现疾病进展，并且其东部肿瘤协作组织一般状态分级(ECOGPS)为0-1。

　　共有723名受试者被纳入研究，研究者根据受试者的ECOGPS和既往所接受过的治疗对其进行分层，并将其按照1:1的比例随机分为两组，361名受试者接受阿昔替尼治疗，方案为每日2次，每次5mg，另有362名受试者接受索菲替尼治疗，方案为每日2次，每次400mg。

　　本研究的主要终点是受试者的疾病无进展生存期(PFS)，研究者将受试者在入组时的特点和在治疗过程中针对高血压进行的治疗作为预后评估因素。

　　在阿昔替尼组和索菲拉尼组中受试者的中位总体生存期分别为20.1月和19.2月，95%可信区间分别为16.7至23.4月和17.5至22.3月，两组差异不具有显著统计学意义。

　　研究者所评估的中位PFS在阿昔替尼组和索菲拉尼组分别为8.3月和5.7月，95%可信区间分别为6.7至9.2月和4.7至6.5月，两组差异具有显著统计学意义。

　　在入组时两组受试者所汇报的预后评分相似，在治疗期间上述评分未出现显著变化，但是在治疗结束时该评分出现降低。

　　在研究中，研究者所观察到阿昔替尼组(359人)中常见的3级或以上与治疗相关的不良反应事件是高血压(17%)、腹泻(11%)和疲劳(10%)，而在索菲拉尼组(355人)中所观察到的常见的3级或以上与治疗相关的不良反应事件是手足综合征(17%)、高血压(12%)和腹泻(8%)。12周的事后分析显示，与舒张压在90mmHg以下的受试者相比，舒张压在90mmHg及以上的受试者的中位总体生存期更长，在阿昔替尼组为12.9月(<90mmHg)和20.7月(90mmHg及以上)，在索菲拉尼组为14.8月(<90mmHg)和20.2月(90mmHg及以上)，上述差异都具有显著统计学意义。

　　本研究结果指出，虽然研究的次要终点——总体生存期——在两个治疗组间并没有显示出显著差异，但是，研究者发现与索菲拉尼组的受试者相比，阿昔替尼组的受试者预测PFS更长。这些结果提示对于转移性肾细胞癌患者而言，阿昔替尼治疗可作为二线治疗方案。

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孟加拉碧康制药阿昔替尼仿制药——Axinix。

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