强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性疾病，严重影响患者生活质量并可能引起肢体功能障碍。

　　托法替布Tofacinix是一种口服JAK激酶抑制剂，目前已用于治疗类风湿关节炎。

　　一项研究共纳入207例成年病情活动的强直性脊柱炎患者，随机分配到安慰剂组、每天两次托法替布2mg组、5mg组及10mg组，连续用药12周另加4周的后续随访。主要疗效终点为口服托法替布患者12周时ASAS20反应率，次要疗效终点包括ASAS40反应率、ASDAS-CRP、BASDAI50反应率、骶髂关节与脊柱的SPARCC评分等。安全性终点包括不良反应发生率及实验室指标。

　　结果提示:

　　(1)托法替布10mg每日两次ASAS20 Emax 模型具有更高的反应率，而NRI算法则提示，相对于2mg或10mg每日两次而言，5mg每日两次的ASAS20反应率更显著优于安慰剂。

　　(2)次要疗效终点研究中，接受托法替布治疗的三组患者ASAS40反应率、ASDAS及BASDAI50改善程度均优于安慰剂。

　　(3)影像学研究方面，治疗12周后托法替布5mg组及10mg组骶髂关节及脊柱SPARCC 评分均显著低于安慰剂组。

　　(4)安全性方面，仅有2例治疗相关的带状疱疹报告，分别在托法替布每日两次2mg组及10mg组，无结核、肿瘤、胃肠穿孔及死亡报告。剂量依赖的实验室指标异常可在16周时恢复正常。

　　综上所述，口服托法替布5mg及10mg每日两次均有效而迅速地缓解强直性脊柱炎病情并改善磁共振骶髂关节及脊柱炎症，而且安全性良好，有望成为治疗强直性脊柱炎的又一利器。

　　2017年3月，中国药监局批准托法替布用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，并可与甲氨蝶呤或其他DMARD类药物联合使用，商品名为“尚杰”。

　　碧康制药生产的Tofacinix是托法替布在全球的首仿药，也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

　　“海得康”品牌创立于2015年9月，隶属于北京海德康管理咨询有限公司，是一家专业的海外医疗服务咨询机构，为中国患者提供专业、高品质、可信赖的一站式医疗咨询服务。公司由多年医药背景的海归人员创办，并获得了“北京市海外学人中心留学生创业基金”和“中关村国家自主创新示范区海外人才创业支持资金”。详询海得康医学顾问：400-001-9763，或加微信：headkonhdk。