辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）。

　　此次批准基于对一个综合数据包的审查，该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。发现与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

　　Ruxience是FDA获批的第2个利妥昔单抗生物仿制药。2018年11月，Celltrion和梯瓦合作开发的Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗）获得FDA批准，成为美国市场批准的首个利妥昔单抗生物仿制药。

　　辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线，Ruxience也标志着今年以来继Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）和Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）之后获FDA批准的第三个肿瘤学单抗类生物仿制药。

　　和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，但价格低的多。

　　正规的仿制药都是经药品监督管理部门批准生产而且通过药效一致性评价的，其效果与正版并无二致，世卫组织采购给非洲使用的慈善药也基本上都是仿制药。

　　海得康由多年医药背景的海归人员创办，经过多番实地考察与印度大型医院：FORTIS富通医院和MEDANTA医院等，建立了官方合作关系。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信号：hdk4000019769。

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