2020年6月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准小细胞肺癌新药Lurbinectedin(鲁比卡丁)上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。

　　Lurbinectedin是自1996年来第一个获批用于二线治疗小细胞肺癌的新药！

　　FDA的此次批准基于一项开放标签单臂II期试验报道的数据，总体来看，Lurbinectedin的疗效优异。

　　结果显示，全部患者：

　　总体缓解率(ORR)：35.2%；

　　疾病控制率：68.6%；

　　中位应答持续时间(DoR)：5.3个月；

　　中位无进展生存期(PFS)：3.9个月；

　　中位总生存期(OS)：9.3个月，12个月OS率为34.2％

　　在亚组分析结果中，对于铂类化疗敏感的小细胞肺癌患者比铂类化疗耐药的小细胞肺癌患者的疗效更好，具体表现为：

　　总体缓解率(ORR)：铂敏感患者为45%，铂耐药患者为22.2%；

　　疾病控制率：铂敏感患者为81.7%，铂耐药患者为51.5%；

　　中位应答持续时间(DoR)：铂敏感患者为6.2个月，铂耐药患者为4.7个月；

　　中位无进展生存期(PFS)：铂敏感患者为4.6个月，铂耐药患者为2.6个月；

　　中位总生存期(OS)：铂敏感患者为11.8个月，铂耐药患者为5.0个月。

　　在安全性方面：最常见的3-4级不良事件是血液学异常，即包括贫血(9％)，白细胞减少症(29％)，中性粒细胞减少症(46％)和血小板减少症(7％)。没有报道与治疗有关的死亡。