这项开放标签、多中心、IB/II 期研究在激素受体阳性 (HR+)/HER2 阴性 (HER2-) 晚期/转移性乳腺癌。

　　 符合条件的患者之前曾使用依西美坦/氟维司群进行依维莫司治疗，并且接受过≤3（IB期）或≤1（II期）的既往化疗方案。患者接受sapanisertib每天3-5mg（IB期）或每天4mg（II期）与依西美坦每天25mg或氟维司群每月500mg，28天一个周期。II期根据对依维莫司的先前反应招募了平行队列。II期的主要目标是通过16周时的临床受益率 (CBR-16) 评估抗肿瘤活性。

　　总体而言，118名患者参加了IB期（n=24）和II期（n=94）。IB期5名患者出现剂量限制性毒性，sapanisertib剂量为每天5mg（n=4）和每天4mg（n=1）；每天4mg sapanisertib是与依西美坦或氟维司群联合使用的MTD。在II期，在依维莫司敏感组和依维莫司耐药组中，CBR-16分别为45%和23%，总体反应率分别为8%和2%。最常见的不良事件是恶心、疲劳、腹泻和高血糖；17%的患者出现皮疹。分子分析表明AKT1之间呈正相关突变状态和最佳治疗反应（完全+部分反应；P=0.0262）。

　　Sapanisertib＋依西美坦或氟维司群耐受性良好，并且在绝经后经治的依维莫司敏感或依维莫司耐药乳腺癌患者中表现出临床益处。

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