2022年11月，美国食品药品监督管理局批准cemiplimab-rwlc（Libtayo联合铂类化疗用于无EGFR、ALK的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，或ROS1畸变。

　　疗效在研究16113（NCT03409614）中进行了评估，对466名既往未接受过全身治疗的晚期NSCLC患者进行了评估。患者被随机化（2:1）接受每3周一次cemiplimab-rwlc加铂类化疗，共4个周期，然后是cemiplimab-rwlc和维持化疗，或每3周安慰剂加铂类化疗，共4个周期，然后是安慰剂和维持化疗。

　　与安慰剂加化疗相比，Cemiplimab-rwlc加铂类化疗在OS方面表现出统计学意义和临床意义的改善。cemiplimab-rwlc加化疗组的中位OS为21.9个月，安慰剂加化疗组为13.0个月。cemiplimab-rwlc加化疗组的每BICR中位PFS为8.2个月，安慰剂加化疗组为5.0个月。在各自的治疗中，每个BICR的确认ORR分别为 43％和23％。

　　最常见（≥15％）的不良反应是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。

　　推荐的cemiplimab-rwlc剂量为每3周静脉注射350毫克。

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