2022年12月，美国食品和药物管理局批准nadofaragenefiradenovec-vncg（Adstiladrin）用于高危卡介苗（BCG）无反应非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌成年患者（CIS）伴或不伴乳头状肿瘤。

　　在研究CS-003（NCT02773849）中评估了疗效，试验招募了157名高危NMIBC患者，其中98名患者的BCG无反应CIS可评估反应。患者接受nadofaragenefiradenovec-vncg75mL膀胱内滴注（3x1011病毒颗粒/mL[vp/mL]）每三个月一次，最多12个月，不可接受的毒性或复发性高级别NMIBC。允许没有高度复发的患者每三个月继续使用nadofaragenefiradenovec-vncg。

　　主要疗效结果指标是任何时间的完全反应（CR）和反应持续时间（DoR）。CR定义为膀胱镜检查阴性，适用经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）以及活检和尿液细胞学检查。对12个月时仍处于CR的患者进行了五个部位的随机膀胱活检。CR率为51％（95％CI：41％，61％），中位DoR为9.7个月（范围：3、52+），46％的反应患者至少在一年内保持CR。

　　最常见的不良事件（发生率≥10％），包括实验室异常（＞15％），包括血糖升高、滴注部位排出物、甘油三酯升高、疲劳、膀胱痉挛、尿急、肌酐升高、血尿、磷酸盐降低、寒战、排尿困难和发热。

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