德瓦鲁单抗(durvalumab)联合化疗治疗胆道癌,获MHRA批准!
作者:
海得康医学编辑刘晓曦
【
原创
】
2023-02-06
Imfinzi(durvalumab,德瓦鲁单抗)已获得药品和保健品监管机构(MHRA)的批准,可联合化疗治疗胆道癌(BTC)。
BTC是一组罕见的侵袭性胃肠道癌症,形成于胆管、胆囊或Vater壶腹(胆管和胰管与小肠相连的地方)的细胞中。
Imfinzi用于BTC的申请得到了其3期TOPAZ-1试验结果的支持,在该试验中,联合疗法作为一种治疗晚期疾病患者的方法,显示出具有临床意义和持久的总生存期(OS)益处。
更新后的中位OS为12.9个月,而单独化疗为11.3个月,与单独化疗相比,接受Imfinzi治疗的两年存活患者数量估计增加了一倍多(23.6%对11.5%)。
该试验的数据还显示,在对Imfinzi加化疗进行额外6.5个月的随访后,临床疗效有所改善,表明与单独化疗相比,死亡风险降低了24%。
无论疾病状态、肿瘤位置或PD-L1表达如何,在所有预先指定的亚组中都可以看到结果。
此外,在肿瘤大小保持不变的患者和肿瘤变小或消失的患者中均观察到OS获益。
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