Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其研发的双特异性抗体药物Ziihera（zanidatamab）获欧盟委员会（EC）有条件批准，作为单药疗法用于治疗既往至少接受过一线全身治疗、无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。这一批准为预后极差的HER2阳性晚期BTC患者群体提供了创新治疗选择。

　　胆道癌（包括胆囊癌和胆管癌）是一类罕见且侵袭性强的恶性肿瘤，因早期症状隐匿，约70%患者确诊时已处于晚期，失去根治性手术机会。全球约26%的BTC患者存在HER2阳性表达，这类患者传统治疗疗效有限，中位总生存期（OS）通常不足1年，亟需突破性疗法。

　　Ziihera是全球首个获批用于BTC的HER2双特异性抗体，其通过同时结合HER2的胞外结构域Ⅱ和Ⅳ，阻断HER2信号通路并诱导强效抗体依赖性细胞毒性（ADCC），精准打击肿瘤细胞。此次批准基于Ⅱb期HERIZON-BTC-01试验关键数据：在80例HER2阳性（IHC 2+/3+）BTC患者中，确认的客观缓解率（cORR）达41.3%（含2例完全缓解），中位缓解持续时间（DoR）14.9个月，中位OS 15.5个月；针对IHC 3+患者的亚组分析显示，cORR提升至51.6%，中位OS延长至18.1个月，显著优于现有二线治疗（历史数据cORR约5%-10%，中位OS 6-8个月）。

　　安全性方面，Ziihera整体耐受性良好，最常见不良事件为输液相关反应和腹泻，多为1-2级且可逆，未发现新的安全性信号。

　　根据欧盟有条件批准要求，Ziihera需通过Ⅲ期HERIZON-BTC-302试验进一步验证临床获益。该试验正在评估Ziihera联合一线标准化疗（吉西他滨+顺铂）在HER2阳性晚期BTC中的疗效，若结果积极，或将推动Ziihera从后线向一线治疗前移。

　　此次批准标志着HER2双特异性抗体在实体瘤领域的又一里程碑，为BTC精准治疗开辟新路径。随着后续研究推进，Ziihera有望改写HER2阳性BTC的治疗格局，延长患者生存期并改善生活质量。

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