ABECMA(Ide-cel)与标准方案相比,治疗复发和难治性多发性骨髓瘤效果如何?
KarMMa-3在三类暴露的复发难治性多发性骨髓瘤患者中评估了idecabtagene vicleucel与标准方案的比较,这些患者之前接受过两到四线的治疗,并且疾病对最后的方案难治。患者以2:1的比例随机分配接受idecabtagene vicleucel(剂量范围,150×10^6至450×10^6CAR阳性T细胞)或五种标准方案之一。主要终点是PFS。关键的次要终点是总反应(部分反应或更好)和总生存期(OS)。评估了安全性。
共有386名患者被随机分组,其中254名患者分配至idecabtagene vicleucel,132名患者分配至标准方案组;66%的患者患有三级难治性疾病,95%的患者患有达雷木单抗难治性疾病。在中位随访18.6个月时,idecabtagene vicleucel组的中位PFS为13.3个月,而标准方案组为4.4个月(疾病进展或死亡的风险比为0.49;95%置信区间为0.38至0.65;p<0.001)。idecabtagene vicleucel组71%的患者和标准方案组42%的患者出现反应(p<0.001);完全反应发生在39%和5%。OS上的数据不成熟。
idecabtagene vicleucel组93%的患者和标准方案组75%的患者发生了3级或4级不良事件。在接受idecabtagene vicleucel的225名患者中,88%发生细胞因子释放综合征,其中5%发生3级或更高级别事件,15%发生研究者确定的神经毒性反应,其中3%发生3级或更高级别事件更高。
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