FDA批准了阿贝西利（abemaciclib，Verzenio）联合内分泌治疗的扩展适应症，用于辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成年患者。

　　标签扩展决定基于3期monarchE试验（NCT03155997）的4年结果，其中辅助abemaciclib加内分泌治疗（n=2555）导致超过2年治疗的侵入性无病生存（iDFS）获益疗程与单独内分泌治疗（n=2565）。值得注意的是，随着时间的推移。发现治疗组之间的绝对差异增加。

　　数据表明，在4年时，接受abemaciclib加内分泌治疗的患者中有85.5％继续没有复发，而接受单独内分泌治疗的患者中有78.6％继续没有复发；这转化为6.9％的iDFS绝对差异。2年时，两组间的绝对差异率为3.1％；这个3年的利率是5.0％。与单独内分泌治疗相比，Abemaciclib加内分泌治疗导致复发风险降低35％。没有观察到新的安全信号。

　　FDA还扩大了abemaciclib与芳香化酶抑制剂联合使用时的适应症，作为初始内分泌治疗，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。这一更新的适应症现在包括所有成年患者，扩大适应症包括与卵巢抑制配对的绝经前/围绝经期妇女。

　　【2022年医保】

　　本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，15600654560（微信同号）。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】