德拉马尼(Delamanid)在哪里可以买到?

作者: 海得康医学编辑刘晓曦 【 原创 】 2023-10-18

患者可以到当地药房询问购买国内已经上市的德拉马尼(Delamanid),或者借助海外渠道购买俄罗斯版原研药,价格在一千多元。

据估计,2021年全球将有1000万人患上结核病。其中,近500000人感染了至少对利福平(耐利福平结核病,RR-TB)或利福平和异烟肼(耐多药结核病,MDR-TB)耐药的菌株,这是治疗结核病最有效的一线药物。世界卫生组织(世卫组织)关于耐多药/RR-TB治疗的指南在研究进行时推荐了可能有效的较短(9-11个月)的七种药物方案和较长(18-24个月)的至少四种药物方案。组成这些疗法的许多药物会引起使人虚弱的副作用。

德拉马尼,这是第一种具有新作用机制的药物,供了改善耐多药/耐多药结核病治疗的潜力。2014年,欧洲药品管理局(EMA)有条件批准德拉马尼用于结核病。IIb期随机对照试验(RCT)的结果显示,德拉马尼是有效的:在两个月时,德拉马尼+标准治疗组中有45.4%的患者出现了培养转换,而标准治疗组中有29.6%的患者出现了培养转换(p = 0.008)。然而,III期试验并未显示出临床相关性或统计显著性差异:在德拉马尼标准治疗组中,有87.6%的患者在6个月后出现了转换,而在安慰剂+标准治疗组中,有86.1%的患者出现了转换。

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试验之间的一个主要区别是背景方案的组成。II期试验参与者平均接受4-5种药物,相比之下,III期试验参与者平均接受6.5种药物。而且,III期试验方案往往更有效,这可能掩盖了德拉马尼对治疗结果的贡献。这些试验中使用的相互矛盾的发现和不同的治疗方案要求进一步调查德拉马尼在耐多药结核病治疗方案中的作用。

根据III期试验结果,德拉马尼被归类为优先级较低的药物,在无法组成更有效药物的方案时使用(如耐药性、不耐受性)。也有人呼吁在耐药或不耐受的方案中研究德拉曼胺,这两个特征经常导致患者接受的有效药物太少。然而,迄今为止,证据还没有来自稳健的比较有效性研究。在一份早期描述性报告中,66名接受同情性使用的德拉马尼的有限治疗选择的患者中,80%6个月时培养阴性。患者平均接受了3.3种可能有效的药物。这种治疗反应远远超过了没有使用德拉马尼治疗的历史队列,表明德拉马尼可能对使用少量药物的患者有益。随后对接受德拉马尼治疗的患者的描述性研究显示了类似的早期成功,7095%的患者在德拉马尼开始治疗的6个月内实现了转化[1317].然而,由于缺乏比较研究,当德拉马尼加入到含有少于4种药物的方案中时,世卫组织推荐的更长个体化治疗的数量,其作用仍然是一个公开的问题。

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