辉瑞和Genmab公司联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）用于治疗在化疗期间或化疗后疾病出现进展的复发或转移性宫颈癌患者。这一决定对于这类患者群体而言是一个重要的里程碑。

　　以下是关于Tivdak获FDA完全批准的详细信息：

　　适用人群：该药物特别适用于化疗期间或化疗后疾病进展的宫颈癌患者。

　　临床试验支持：FDA的完全批准是基于innovaTV 301临床试验的积极结果。该研究证明，与化疗相比，接受Tivdak治疗的既往复发性或转移性宫颈癌成人患者可以获益，主要终点总体生存期（OS）得到显著改善。此外，无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）的次要终点也得到满足。

　　安全性：Tivdak的安全性与其已知的安全性一致，未发现新的安全性信号。

　　尽管宫颈癌疫苗接种和筛查有所进展，但宫颈癌的需求仍未得到满足。高达15%的成年宫颈癌患者在诊断时就已出现转移性疾病，而对于早期诊断并接受治疗的患者，高达61%的患者会出现疾病复发。因此，Tivdak的批准为这类患者提供了新的治疗选择。

　　总的来说，Tivdak作为首个具有统计显著延长总生存数据的抗体药物偶联物（ADC），对于复发或转移性宫颈癌患者而言是一个重要的治疗选择。其完全批准标志着宫颈癌治疗领域的一大进步，为患者提供了新的希望。

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