一项研究评估了乌帕替尼（upadacitinib）单药治疗与甲氨蝶呤（MTX）单药治疗在未接受过MTX治疗的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中的疗效和安全性，观察时间超过5年。

　　患者被随机分配接受15mg或30mg的乌帕替尼或MTX治疗。未达到CDAI缓解标准，且在第26周压痛和肿胀关节计数改善小于20%的患者，接受了挽救治疗（乌帕替尼组中添加MTX，MTX组中添加乌帕替尼）。我们对持续接受乌帕替尼15/30mg或MTX单药治疗的患者，以及应用无反应者插补（NRI）方法进行随机分组的患者进行了5年的疗效评估，并报告为观察结果（AO）。同时，我们总结了5年来每100名患者年的治疗出现的不良事件（TEAE）。

　　在945名随机接受治疗的患者中，有775名（82%）完成了第48周的治疗，并进入了研究药物的LTE阶段。与MTX相比，使用乌帕替尼治疗5年内持续达到疾病活动目标的患者比例更高。在AO分析中，第260周时，使用乌帕替尼15/30mg的患者中分别有53%/59%的患者获得了CDAI缓解，而使用MTX的患者为43%。NRI分析显示，在第260周时，乌帕替尼在CDAI、DAS28(CRP)和ACR反应方面的表现均优于MTX（所有比较，标称P < .001）。与MTX相比，乌帕替尼治疗在第260周对结构性关节进展的抑制作用在数值上也更大。在接受30mg乌帕替尼治疗的患者中，大多数TEAE、严重AE和导致停药的AE数量较高。乌帕替尼组的严重感染、带状疱疹、肌酸磷酸激酶升高、非黑色素瘤皮肤癌和中性粒细胞减少症的发病率高于MTX组。5年以来观察到的乌帕替尼安全性与早期试验结果和综合3期安全性分析一致。

　　在整个5年试验中，乌帕替尼在类风湿关节炎患者中显示出比MTX更好的临床反应。与MTX相比，乌帕替尼观察到的几种AE发生率较高，尤其是在30mg组中。当用作MTX初治患者的单一疗法时，批准的乌帕替尼15mg剂量显示出比MTX更好的长期疗效以及总体有利的获益风险状况。

　　乌帕替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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