盐酸替沃扎尼（Tivozanib）是一种高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，对所有三种血管内皮生长因子受体均有作用，并在临床前模型中展现出与5-氟尿嘧啶相加的抗肿瘤活性。本研究旨在评估替沃扎尼与改良FOLFOX-6方案（包括亚叶酸、5-氟尿嘧啶以及85mg/m²的奥沙利铂）联合使用时，在晚期胃肠道肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制毒性（DLT）、药代动力学（PK）以及抗肿瘤活性。替沃扎尼采用每日一次口服，持续21天，每28天为一个周期；而mFOLFOX-6则每14天给药一次。在停用mFOLFOX-6后，患者可以继续使用替沃扎尼。

　　共有30名患者被分配至三个替沃扎尼剂量组：0.5mg（n=9）、1.0mg（n=3）或1.5mg（n=18），并与mFOLFOX-6联合使用。患者平均接受了5.2个月（范围0.03-26.9个月）的替沃扎尼治疗。在两名患者中观察到DLT：一名在使用0.5mg替沃扎尼时出现3/4级转氨酶水平升高，另一名在使用1.5mg替沃扎尼时出现3级头晕。其他3/4级不良事件包括高血压（n=8）、疲劳（n=8）和中性粒细胞减少症（n=6）。替沃扎尼与mFOLFOX-6的MTD被确定为1.5mg。未观察到替沃扎尼和mFOLFOX-6之间的PK相互作用。一名患者获得了持续的临床完全缓解，10名患者获得部分缓解，11名患者疾病长期稳定。

　　研究结果表明，替沃扎尼与mFOLFOX-6联合使用是可行且安全的。推荐的替沃扎尼剂量为1.5mg/d。观察到的临床活性表明，这一组合方案在胃肠道肿瘤中值得进一步探索。

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