恩曲替尼entrectinib 是一种高效的 ATP 竞争性和选择性酪氨酸激酶（Trk ABC、ALK 和 ROS1）抑制剂。它由罗氏公司开发，最初于 2019 年在获得批准，用于治疗 NTRK 融合阳性、复发或晚期实体瘤的儿童和成人患者。 2019年8月，恩曲替尼entrectinib针对该适应症获得美国FDA加速批准。它也是 FDA 批准的第一个针对 NTRK 和 ROS1 的药物。

　　恩曲替尼的多项临床试验，包括ALKA-372-001、STARTRK-1、STARTRK-2和STARTRK-NG等，涵盖了不同国家和地区的多个研究中心，评估了恩曲替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中的疗效和安全性。

　　客观缓解率（ORR）

　　在一项综合分析中，恩曲替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中的客观缓解率达到了57%-63.5%。具体来说，在可评估的54例患者中，有31例（57%）达到客观缓解，其中4例（7%）完全缓解，27例（50%）部分缓解（参考文章1、5）。

　　在另一项更大规模的研究中，覆盖了14种肿瘤类型和至少30种不同组织学亚型的121名成人患者，恩曲替尼的客观缓解率高达61.2%，其中19例患者实现了完全缓解（参考文章6）。

　　缓解持续时间（DOR）

　　中位缓解持续时间在不同研究中略有差异，但普遍较长。例如，在可评估的54例患者中，中位缓解持续时间为10个月（参考文章1、5）。而在另一项研究中，中位缓解持续时间达到了20个月（参考文章6）。

　　无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）

　　中位无进展生存期在不同研究中有所变化，但普遍显示恩曲替尼能够延长患者的PFS。例如，在54例患者中，中位PFS为11个月（参考文章5），而在另一项研究中则达到了13.8个月（参考文章6）。

　　中位总生存期方面，虽然部分研究尚未达到中位OS，但已有数据表明恩曲替尼能够显著改善患者的生存状况。

　　恩曲替尼在治疗过程中表现出良好的耐受性和安全性。常见的不良反应包括体重增加、贫血、疲劳等，其中≥3级的治疗相关不良反应发生率相对较低。值得注意的是，恩曲替尼没有表现出不良的脱靶活性，这意味着它在抑制目标激酶的同时，对其他非目标激酶的影响较小。

　　特殊人群疗效

　　儿童患者

　　在STARTRK-NG研究中，恩曲替尼在携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合的儿童患者中表现出惊人的疗效。例如，在14名接受评估的儿童患者中，有12名（86%）对恩曲替尼有客观反应（参考文章3、4）。

　　脑转移患者

　　恩曲替尼能够穿过血脑屏障，对存在脑转移的NTRK融合阳性患者同样有效。研究显示，在存在脑转移的患者中，恩曲替尼的颅内客观缓解率可达54.5%-63.6%，且中位颅内疾病控制时间较长（参考文章6、7）。

　　综上所述，恩曲替尼在治疗NTRK融合阳性、复发性或晚期实体瘤的儿童和成人患者中展现出了快速、持久且高效的疗效。其良好的耐受性和安全性使得恩曲替尼成为这类患者的重要治疗选择。同时，恩曲替尼的广谱抗癌特性也为更多类型的肿瘤患者带来了希望。随着更多临床试验的开展和数据的积累，恩曲替尼在肿瘤治疗领域的应用前景将更加广阔。

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