治疗软骨发育不全的药物伏索利肽的说明书
伏索利肽(Vosoritide)
品牌名称:Voxzogo
人C型钠尿肽(CNP)类似物。
伏索利肽的用途
用于治疗软骨发育不全,以增加软骨发育不全和骨骺未闭合的儿科患者的线性生长。
伏索利肽的剂量和给药方法
每3-6个月定期监测和评估患者的体重、生长和身体发育情况,并根据患者的实际体重调整伏索利肽的剂量。
监测患者是否出现低血压的迹象,如头晕、疲劳和恶心等。
为了降低低血压和相关症状的风险,请确保患者在给药前摄入足够的食物和液体。建议患者在服用伏索利肽前一小时饮用大约240-300mL的液体。
经过医生的适当培训后,护理人员可以为患者注射伏索利肽。注射部位应轮换使用,推荐的注射部位包括:大腿前中部、距离肚脐至少2英寸(5厘米)的腹部下部、臀部顶部或上臂后部。请勿连续两天使用同一注射部位,并且不要注射到发红、肿胀或触痛的部位。
如果患者错过一剂伏索利肽,请在预定给药时间后的12小时内补服。如果无法在12小时内补服,请跳过错过的剂量,并按照通常的给药方案继续服用下一个每日剂量。
丢弃任何未使用的药物部分。不要合并小瓶中未使用的部分,也不要从小瓶中取出超过一剂的药物。此外,不要将伏索利肽与其他药物混合使用。
剂量说明
对于儿科患者中的软骨发育不全治疗:
剂量应根据患者的实际体重而定(具体剂量请参考表1)。
如果可能的话,每天应在大约同一时间给药一次。
每3-6个月定期监测和评估患者的体重、生长和身体发育情况,并根据实际情况调整剂量。
如果确认患者已经没有进一步的生长潜力(如骨骺闭合),则应永久停止治疗。
药物配制说明
使用无菌注射用水重新配制0.4mg小瓶的伏索利肽,以提供0.8mg/mL的浓度。
使用无菌注射用水重新配制0.56mg小瓶的伏索利肽,以提供0.8mg/mL的浓度。
使用无菌注射用水重新配制1.2mg小瓶的伏索利肽,以提供2mg/mL的浓度。
推荐的伏索利肽vosoritide每日剂量和注射量 | |||
实际体重 | 用于重构的小瓶强度 | 伏索利肽vosoritide剂量(毫克) | 进样量(mL) |
3公斤 | 含有 0.4 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.096毫克 | 0.12毫升 |
4公斤 | 含有 0.4 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.12毫克 | 0.15毫升 |
5公斤 | 含有 0.4 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.16毫克 | 0.2毫升 |
6-7公斤 | 含有 0.4 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.2毫克 | 0.25毫升 |
8-11公斤 | 含有 0.4 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.24毫克 | 0.3毫升 |
12–16公斤 | 含有 0.56 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.28毫克 | 0.35毫升 |
17–21公斤 | 含有 0.56 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.32毫克 | 0.4毫升 |
22–32公斤 | 含有 0.56 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.4毫克 | 0.5毫升 |
33–43公斤 | 含有 1.2 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.5毫克 | 0.25毫升 |
44–59 公斤 | 含有 1.2 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.6毫克 | 0.3毫升 |
60–89 公斤 | 含有 1.2 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.7毫克 | 0.35毫升 |
≥90公斤 | 含有 1.2 mg 伏索利肽vosoritide的小瓶 | 0.8毫克 | 0.4毫升 |
特殊人群
肝损伤
没有具体的剂量建议。
肾功能损害
未评估肾功能损害对伏索利肽vosoritide药代动力学的影响。eGFR≥60 mL/min/1.73 m 2的患者无需调整剂量。不推荐用于 eGFR<60 mL/min 每 1.73 m 2的患者。
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