2017年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布扩大Imbruvica（伊布替尼）的应用范围，批准其用于治疗经历一项或多项治疗失败后，成年患者的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。这是伊布替尼首次在肿瘤治疗领域之外获得适应症批准，也是目前唯一获得FDA批准的治疗cGVHD成人患者的药物。

　　cGVHD是一种由于移植物抗宿主反应引起的免疫性疾病，是异基因造血干细胞移植后的主要并发症和致死原因之一。该疾病常累及皮肤、胃肠道和肝脏等器官。在伊布替尼获批之前，临床上主要采用糖皮质激素治疗cGVHD，但长期使用会导致严重的健康并发症。

　　此次批准基于一项名为PCYC-1129的开放标签、多中心、单臂、临床Ib/II期试验的结果。该试验评估了伊布替尼在42例糖皮质激素一线治疗失败的cGVHD患者中的安全性和有效性。研究结果显示，总缓解率（ORR）达到67%，其中21%的患者达到完全缓解（CR），45%达到部分缓解（PR）。缓解持续时间至少20周的患者比例为48%。此外，在多器官受累的患者中，观察到多个器官都达到缓解，且大部分达到缓解的患者实现了临床意义的症状改善，同时糖皮质激素剂量降低至最低可接受水平。

　　至此，伊布替尼已在美国获得6个适应症批准，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）以及最新获批的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得注意的是，伊布替尼不仅是首个治疗cGVHD的药物，也是首个治疗MZL和WM的药物。

　　伊布替尼的适应症扩大为cGVHD患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和预后。同时，这也进一步证明了伊布替尼在免疫治疗领域的广泛应用前景。

　　伊布替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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