PARP抑制剂尼拉帕尼显著提升晚期卵巢癌患者化疗后的无进展生存期,仿制药在哪里上市
在2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年会上,一项研究揭示了尼拉帕尼(尼拉帕利),一种PARP抑制剂,在成功进行铂基化疗后作为维持疗法,能显著提高新诊断的晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),无论BRCA状态如何。
PRIMA是一项双盲、安慰剂对照的3期临床试验,纳入了新诊断为晚期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢、原发性腹膜或输卵管癌的患者。这些患者在一线铂类化学疗法后已达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。根据化疗的最佳反应(CR与PR)、是否接受新辅助化疗以及同源重组缺陷(HRD)状态(阳性、阴性和未知),对患者进行了分层。
与安慰剂相比,尼拉帕利显著延长了PFS的主要终点,达到5.6个月。使用尼拉帕利的患者总人群中位PFS为13.8个月,而使用安慰剂的患者中位PFS为8.2个月,这意味着疾病进展或死亡的风险降低了38%。
对于HRD阳性的肿瘤患者,尼拉帕利的治疗效果更为显著。在该亚组中,尼拉帕利的中位PFS为21.9个月,而安慰剂仅为10.4个月(HR = 0.43;P < .0001)。对于HRD阴性的肿瘤患者,尼拉帕利治疗的中位PFS为8.1个月,安慰剂为5.4个月(HR = 0.68)。
此外,尼拉帕利在全部人群中的24个月中位总生存期(OS)率为84%,而安慰剂为77%(HR = 0.70)。在HRD阳性人群中,尼拉帕利的24个月OS率提升至91%,安慰剂为85%(HR = 0.61)。对于HRD阴性的患者,尼拉帕利治疗的24个月OS率为81%,而安慰剂仅为59%(HR = 0.51)。
这些重要发现已同时发表在《新英格兰医学杂志》上,为晚期卵巢癌患者的治疗提供了新的希望和选择。
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