2024年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant，由Janssen Biotech, Inc.生产）与卡铂和培美曲塞联合用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或治疗后病情出现进展。

　　此次批准基于MARIPOSA-2（ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04988295）试验的数据。该试验是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验，旨在评估amivantamab-vmjw与卡铂和培美曲塞联合治疗的疗效和安全性。试验共招募了657名局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者均存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，并且在接受奥希替尼治疗期间或之后病情出现进展。

　　无进展生存期（PFS）：阿米凡他单抗（amivantamab-vmjw）+ 卡铂和培美曲塞（ACP）组的中位PFS为6.3个月（95% CI: 5.6, 8.4），而单纯化疗（卡铂和培美曲塞，CP）组的中位PFS为4.2个月（95% CI: 4.0, 4.4）。ACP治疗显著降低了52%的疾病进展或死亡风险（风险比 [HR], 0.48 [95% CI, 0.36-0.64]; P <.0001）。

　　总缓解率（ORR）：ACP组的ORR为53%（95% CI: 44, 62），而CP组的ORR为29%（95% CI: 23, 35）（P <.0001）。

　　总生存期（OS）：在预设的第二次OS期中分析中，考虑到最终分析所需的死亡人数为85%，OS无统计学差异。但分层OS风险比为0.73（95% CI: 0.54, 0.99），显示出ACP组有延长OS的趋势。

　　试验期间报告的最常见不良反应（≥20%）包括皮疹、输液相关反应、疲劳、指甲毒性、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐和COVID-19感染。这些不良反应与药物及其联合疗法的安全性一致。

　　Amivantamab-vmjw（Rybrevant）是一种双特异性抗体药物，能够同时靶向EGFR和MET两种受体，这些受体在癌症的信号传导中起着关键作用。该药物不仅能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

　　FDA的此次批准为EGFR外显子19缺失或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供了新的治疗选择，特别是在EGFR TKI治疗失败后的二线治疗中具有显著疗效。这一批准基于MARIPOSA-2试验的积极数据，显示出amivantamab-vmjw与卡铂和培美曲塞联合治疗能够显著延长患者的无进展生存期并提高总缓解率。

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