恩考芬尼（BRAFTOVI®）与比美替尼（MEKTOVI®）联合疗法获欧盟委员会批准，用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这一决定基于II期PHAROS试验的积极结果。

　　一、批准背景与意义

　　批准机构：欧盟委员会（EC）

　　批准药物：BRAFTOVI®（恩考芬尼）与MEKTOVI®（比美替尼）联合疗法

　　适应症：携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者

　　此次批准对于BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者来说是一个重要的里程碑，因为这些患者目前可选择的靶向治疗方法有限。BRAFTOVI®与MEKTOVI®联合疗法为这些患者提供了新的、有效的靶向治疗选择。

　　二、批准依据

　　临床试验：II期PHAROS试验

　　试验设计：全球性、开放标签、多中心、非随机试验

　　试验目的：确定BRAFTOVI®+MEKTOVI®对未接受过治疗和之前接受过治疗的BRAF V600E突变转移NSCLC患者的疗效和安全性

　　主要终点：由独立放射学审查（IRR）确定的客观缓解率（ORR）

　　三、试验结果

　　未接受过治疗的患者（59人）：

　　ORR：75%（95%CI：62，85），包括15%的完全缓解（CR）和59%的部分缓解（PR）

　　更新结果：在额外10个月的随访后，64%的患者在至少12个月内维持了缓解，持续时间中位数（mDOR）为40个月（95%CI：23.1，无法估计[NE]）

　　曾接受过治疗的患者（39人）：

　　ORR：46%（95%CI：30-63），包括10%的CR和36%的PR

　　更新结果：在额外10个月的随访后，44%的患者在至少12个月内维持了缓解，mDOR为16.7个月（95%CI：7.4，NE）

　　四、安全性

　　最常见的不良反应（TRAE≥20%）：恶心（50%）、腹泻（43%）、疲劳（32%）和呕吐（29%）

　　严重不良事件（AE）：14%的患者出现，最常见的是结肠炎（3%）

　　一例5级治疗相关不良事件：颅内出血

　　五、其他批准情况

　　美国FDA批准：2023年10月12日，美国FDA已批准BRAFTOVI®+MEKTOVI®用于治疗经FDA批准检测发现的BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。

　　其他适应症：BRAFTOVI®+MEKTOVI®目前在欧洲及其他国家已获批准用于治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，以及BRAFTOVI®与西妥昔单抗联合用于治疗先前接受过系统治疗的带有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成年患者。

　　BRAFTOVI®（恩考芬尼）与MEKTOVI®（比美替尼）联合疗法的获批，为携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。这一决定基于II期PHAROS试验的积极结果，该联合疗法在未接受过治疗和之前接受过治疗的患者中均显示出显著的疗效和相对较好的安全性。

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