欧盟委员会（EC）已正式批准BRAFTOVI®（恩考芬尼）与MEKTOVI®（比美替尼）联合用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这一里程碑式的批准基于II期PHAROS试验的结果，该试验充分证明了该联合疗法在未接受过治疗和先前接受过治疗的BRAF V600E突变NSCLC患者中的显著疗效和良好安全性。

　　疗效数据

　　未接受过治疗的患者：客观缓解率（ORR）：75%（95% CI: 62, 85），包括15%的完全缓解（CR）和59%的部分缓解（PR）。

　　在额外10个月的随访后，64%的患者在至少12个月内维持了缓解，持续时间中位数（mDOR）为40个月（95% CI: 23.1, 无法估计[NE]）。

　　曾接受过治疗的患者：ORR：46%（95% CI: 30, 63），包括10%的CR和36%的PR。

　　在额外10个月的随访后，44%的患者在至少12个月内维持了缓解，mDOR为16.7个月（95% CI: 7.4, NE）。

　　最常见的不良反应（TRAE ≥20%）：恶心（50%）、腹泻（43%）、疲劳（32%）和呕吐（29%）。

　　严重不良事件（AE）：14%的患者出现，最常见的是结肠炎（3%）。

　　5级严重不良事件：一例颅内出血。

　　临床试验与背景信息

　　PHAROS试验：这是一项全球性、开放标签、多中心、非随机的II期临床试验，旨在评估BRAFTOVI®与MEKTOVI®联合治疗BRAF V600E突变NSCLC患者的疗效和安全性。

　　生物标志物与精准医学：BRAF V600E突变通过改变MAP激酶（MAPK）信号通路，刺激肿瘤细胞生长和增殖。精准医学的发展使得通过生物标志物检测发现这类突变成为可能，进而为患者提供个性化的靶向治疗。

　　总之，BRAFTOVI®（恩考芬尼）与MEKTOVI®（比美替尼）联合疗法的获批为携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了希望。

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