艾伏尼布（Ivosidenib）作为一种针对携带IDH1基因突变患者的治疗药物，已经在全球范围内获得了广泛的认可和应用。以下是对艾伏尼布相关信息的详细归纳：

　　一、批准情况

　　美国FDA批准：

　　2018年7月，艾伏尼布首次获得美国FDA批准，用于治疗携带易感IDH1基因突变的急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　随后，其适应症被扩展至包括75岁及以上、因其他合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者，既往接受过治疗的携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，以及携带IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者。

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）批准：

　　2022年2月，艾伏尼布获得NMPA批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者。

　　老挝卫生部食品药品司（FDD）批准：

　　2024年7月29日，老挝东盟制药（TLPH）生产的艾伏尼布获得FDD批准上市，商品名为Ivonib，规格为250mg*60片/瓶。

　　二、临床研究数据

　　AG120-C-001研究：

　　针对R/R AML患者，艾伏尼布表现出显著的疗效。CR/CRh率为31.8%，其中CR率为24.0%。

　　CR/CRh的中位持续时间（DoR）为8.2个月，达CR/CRh的中位时间为2个月。

　　中位随访15.3个月后，达到CR+CRh患者的中位OS为18.8个月。

　　对照数据显示，艾伏尼布能显著降低IDH1m R/R AML患者的整体死亡风险，并提高1年OS率。

　　AG120-C-005研究：

　　针对185例IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者，艾伏尼布将疾病进展和死亡风险降低63%。

　　艾伏尼布组的中位无进展生存期（PFS）为安慰剂组的近2倍。

　　在艾伏尼布组中，分别有32%和22%的患者在6个月和12个月时没有进展或死亡，而安慰剂组则没有。

　　三、指南推荐

　　艾伏尼布因其在临床研究中显示出的较强活性，被多部指南推荐为治疗IDH1突变（IDH1m）R/R AML患者的有效药物。

　　包括2024年V3版美国国立综合癌症网络（NCCN）AML诊疗指南、2024版中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南、中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023年版）、成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）中国诊疗指南（2023年版）等。

　　艾伏尼布作为一种针对IDH1基因突变患者的治疗药物，已经在全球范围内获得了广泛的认可和应用。其疗效和安全性得到了多项临床研究的证实，并被多部权威指南推荐为治疗IDH1突变R/R AML患者的有效药物。

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