以下是关于Olverembatinib（HQP1351），一种耐受性良好且有效的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）患者的开放标签、多中心1/2期试验的详细试验研究数据：

　　试验设计

　　· 类型：开放标签、多中心1/2期试验

　　· 评估Olverembatinib在T315I突变的CML患者中的疗效和安全性

　　患者特征

　　· 纳入标准：患者必须为CML慢性期（CP）或加速期（AP），伴有T315I突变，且对先前的TKI治疗耐药或不耐受

　　· 患者数量：共纳入165例患者，其中CML-CP患者127例，CML-AP患者38例

　　· 性别与年龄：男性患者占66.7%（110例），中位年龄为42岁（范围：20~74岁）

　　治疗方案

　　· 剂量：Olverembatinib采用口服给药，剂量范围为20mg至50mg，每28天一次。推荐的2期剂量为40mg

　　· 给药周期：每个周期持续28天

　　疗效数据

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　　CML-CP患者：

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　　· 主要细胞遗传学反应（MCyR）：3年累积反应率为79%

　　· 主要分子学反应（MMR）：3年累积反应率为56%

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　　CML-AP患者：

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　　· 主要细胞遗传学反应（MCyR）：3年累积反应率为47%

　　· 主要血液学反应（MaHR）：3年累积反应率为45%

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　　其他数据：随着治疗时间的延长，细胞遗传学和分子学反应率会进一步增加。在24个月期间，以40mg隔日一次的剂量给药，CML-CP和CML-AP患者均表现出较高的临床应答率和缓解深度。

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　　安全性数据

　　· 常见非血液学不良事件：主要为皮肤色素沉着、高甘油三酯血症等，大多为1-2级

　　· 血液学不良事件：包括血小板减少、中性粒细胞减少和白细胞减少等，但多数为可控制和可耐受。特别是随着治疗时间的延长，血小板减少等副作用持续减少。

　　研究

　　Olverembatinib在T315I突变的CML患者中显示出良好的疗效和耐受性。对于CML-CP患者，Olverembatinib能够诱导较高的细胞遗传学和分子学反应率；对于CML-AP患者，虽然反应率相对较低，但仍表现出一定的疗效。此外，Olverembatinib的安全性良好，大多数不良事件为轻度至中度，且随着治疗时间的延长而减少。

　　其他重要信息

　　· 新药上市申请：基于这些积极的研究结果，Olverembatinib已在中国提交新药上市申请（NDA），并已被纳入优先审评。

　　· 国际认可：Olverembatinib已被美国国家综合癌症网络（NCCN）纳入最新的CML治疗指南，标志着该药物在国际肿瘤学界的认可。

　　Olverembatinib作为一种耐受性良好且有效的酪氨酸激酶抑制剂，在治疗T315I突变的CML患者中展现出了巨大的潜力。其良好的疗效和安全性数据为CML患者提供了新的治疗选择。

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