BCR-ABL1 T315I突变是导致慢性粒细胞白血病（CML）对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）产生耐药性的重要原因。Olverembatinib作为一种新型、强效的BCR-ABL1 TKI，已在临床前研究中展现出对T315I突变CML的显著活性。本研究旨在探讨Olverembatinib在中国成人慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）TKI耐药CML患者中的安全性和有效性。

　　在1期研究中，我们采用了28天为一个周期的治疗方案，设置了11个剂量组（1至60mg），每隔一天口服一次Olverembatinib。我们重点评估了最大耐受剂量、推荐2期剂量（RP2D）、药物的安全性、功效以及药代动力学特性。在2期研究中，我们确定了RP2D为40mg，同样采用每隔一天口服一次，28天为一个周期的治疗方案。主要评估指标为CML-CP和CML-AP患者在第12周期结束时的主要细胞遗传学反应（MCyR）和主要血液学反应。

　　本研究共纳入了165名患者，其中超过80.0%的患者之前接受过至少2种TKI治疗。在127例CML-CP患者中，经过3年的治疗，达到MCyR、完全细胞遗传学缓解（CCyR）、主要分子缓解（MMR）、MR4.0和MR4.5的累积发生率分别为79.0%、69.0%、56.0%、44.0%和39.0%。值得注意的是，在具有单一T315I突变的患者中，我们观察到了最高的缓解率。同时，在38名CML-AP患者中，达到MCyR、CCyR、MMR、MR4.0和MR4.5的3年累积发生率分别为47.4%、47.4%、44.7%、39.3%和32.1%。多变量分析结果显示，基线BCR-ABL1突变状态与细胞遗传学和分子反应显著相关。

　　在治疗过程中，患者常见的治疗相关不良事件包括皮肤色素沉着过度、高甘油三酯血症、蛋白尿和严重血小板减少症。但总体而言，Olverembatinib表现出了良好的耐受性。

　　Olverembatinib对TKI耐药的CML-CP和CML-AP成人患者（尤其是T315I突变患者）具有显著的抗白血病活性，且耐受性良好。这些发现为T315I突变CML患者提供了新的治疗选择。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。