贝伐珠单抗、奥拉帕利及杜瓦鲁单抗联合治疗复发性卵巢癌患者的临床研究,奥拉帕利仿制药在哪里上市
晚期卵巢癌(AOC)患者在接受铂类化疗后,多数会面临疾病复发的问题。为探索更有效的治疗方案,研究者们尝试将贝伐珠单抗、奥拉帕利和杜瓦鲁单抗联合使用,以期产生协同治疗效果。
本研究旨在评估这一三联疗法在铂类治疗后复发的高级别晚期卵巢癌女性患者中的疗效与安全性。参与研究的患者接受了以下治疗方案:奥拉帕利(口服,每次300毫克,每日两次)、贝伐珠单抗生物仿制药FKB238(静脉注射,每次15毫克/公斤,每3周一次)以及杜瓦鲁单抗(静脉注射,每次1.12克,每3周一次)。该研究在法国的九个医疗中心进行。
研究的主要终点是根据RECIST 1.1和irRECIST标准评估的,包括铂类耐药复发患者的3个月无进展率和铂类敏感复发患者的6个月无进展率。次要终点则包括100天内CA-125的消除速率常数K(KELIM-B)的下降情况、无进展生存期、总生存期、肿瘤反应以及治疗的安全性。
研究结果显示,铂类耐药复发患者(N=41)的3个月无进展率为69.8%(90%CI:55.9%-80.0%),但未达到预定终点(0%);而铂类敏感复发患者(N=33)的6个月无进展率为43.8%(90%CI:29.0%-57.4%),同样未达到预定终点。中位无进展生存期在铂类耐药复发患者和铂类敏感复发患者中分别为4.1个月(95%CI:3.5-5.9)和4.9个月(95%CI:2.9-7.0)。值得注意的是,良好的KELIM-B值与更好的生存率密切相关。此外,研究过程中未观察到中毒死亡或重大安全信号。
本研究表明,在铂类耐药复发的晚期卵巢癌患者中,这种三联疗法具有一定的疗效,且安全性可控。因此,值得进一步研究该方案在此类患者中的应用前景。
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