恩朗苏拜单抗（研发代号：SG001）作为一款新型的PD-1抑制剂，在治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌方面展现出了显著的疗效和可接受的安全性。

　　复发或转移性宫颈癌的标准一线治疗是以铂类药物为基础的化疗，可联合或不联合贝伐珠单抗。

　　治疗选择有限：在一线治疗后，对于复发或转移性宫颈癌患者，治疗选择变得非常有限。

　　恩朗苏拜单抗：作为一种IgG4型重组抗PD-1全人源单克隆抗体，恩朗苏拜单抗于2024年6月25日获NMPA批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

　　研究方法

　　研究设计：多中心、单臂、开放、Ⅱ期研究。

　　患者条件：年龄≥18岁、一线铂基化疗后疾病进展或不耐受的PD-L1阳性宫颈癌患者。

　　治疗方案：患者接受恩朗苏拜单抗240 mg Q2W，持续24个月或直到疾病进展、毒性无法耐受或满足其他研究终止标准。

　　主要终点：独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

　　研究结果

　　基线特征

　　患者数量：107例患者接受至少一剂恩朗苏拜单抗并纳入分析。

　　年龄范围：中位年龄53.0岁（范围：26-72岁）。

　　病理类型：几乎所有患者（94.4%）为鳞状细胞癌。

　　既往治疗：所有患者既往接受过≥1线全身治疗，部分患者既往接受过贝伐珠单抗治疗、放疗或手术。

　　疗效结果

　　ORR：IRC评估的ORR为29.0%，研究者评估的ORR为27.1%，显示出良好的疗效。

　　DCR：IRC评估的疾病控制率（DCR）为54.2%，研究者评估的DCR为53.3%。

　　靶病灶缩小：56例（52.3%）患者靶病灶缩小，其中37例（34.6%）患者靶病灶缩小≥30%。

　　TTR和DOR：IRC和研究者评估的中位至缓解时间（TTR）和缓解持续时间（DOR）均显示出较快的缓解速度和持久的缓解效果。

　　PFS和OS：中位无进展生存期（PFS）为3.06个月，中位总生存期（OS）未达到，但6个月、12个月和18个月的估计OS率均较高。

　　TEAE和TRAE：大多数患者经历了至少一次治疗中出现的不良事件（TEAE），但治疗相关不良事件（TRAE）多为轻至中度。

　　irAE：观察到免疫相关不良事件（irAE）的患者比例较低，且多为轻至中度。

　　治疗中断和停药：仅有少数患者因TRAE导致停药或中断治疗。

　　治疗相关死亡：无治疗相关死亡事件发生。

　　疗效对比

　　与其他PD-1抑制剂相比，恩朗苏拜单抗在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者中显示出更高的ORR和更长的中位OS。

　　恩朗苏拜单抗治疗一线铂基化疗后进展或不耐受的PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者显示出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性。这一结论为恩朗苏拜单抗在宫颈癌治疗领域的应用提供了有力的证据支持。

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